Valutazione di un'interfaccia nasale leggera e di un ventilatore in pazienti con malattie respiratorie
26 febbraio 2016 aggiornato da: New Aera, Inc
Valutazione di un'interfaccia nasale leggera e di un ventilatore per l'uso da parte di pazienti con malattie respiratorie
Uno studio preliminare per valutare una nuova interfaccia nasale e un sistema di ventilazione portatile rispetto all'ossigenoterapia standard in pazienti con grave malattia polmonare cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, crossover in pazienti con grave malattia polmonare cronica per valutare la tolleranza all'esercizio rispetto all'ossigenoterapia con cannula nasale standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto (> 18 anni di età) con diagnosi di malattia polmonare cronica da grave a molto grave
- Partecipa a un programma qualificato di riabilitazione polmonare
- Richiede un flusso costante di ossigeno ≥ 2 LPM (litri al minuto) durante l'esercizio
- In grado e disposto a firmare il consenso informato
- Possibilità di essere dotati della maschera nasale di prova e di utilizzare il sistema di ventilazione di prova
Criteri di esclusione:
- Richiede > 5 LPM di flusso costante per mantenere SpO2 > 90% durante l'esercizio
- Rapporti con grave epistassi negli ultimi 14 giorni prima dell'arruolamento
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico o ha partecipato entro 30 giorni dall'arruolamento
- Presenta qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio degli investigatori, possa compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ventilazione Tidal Assist
Sistema di ventilazione a pressione positiva leggero, portatile con interfaccia nasale proprietaria.
Il ventilatore è alimentato da ossigeno compresso erogato da bombola, concentratore o sorgente a parete.
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Aumento del volume corrente con ossigeno supplementare.
Opzioni sorgente gas: bombola, concentratore, parete.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cannula nasale ossigeno
Ossigeno per cannula nasale Ossigeno per cannula nasale standard a 2-5 litri al minuto (LPM) in base alle esigenze del paziente.
Le sorgenti di ossigeno includono bombole, concentratori o sorgenti a parete.
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Ossigenoterapia standard erogata tramite cannula nasale a 2-5 lpm in base alle esigenze del paziente.
Opzioni sorgente gas: bombola, concentratore, parete.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di resistenza all'esercizio fino alla tolleranza massima
Lasso di tempo: Massima resistenza all'esercizio in pochi minuti, per entrambi i bracci di trattamento. Due visite di studio di 4 ore, a distanza di 1 settimana. L'endpoint di resistenza sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Resistenza misurata su cicloergometro a ritmo di lavoro costante prestabilito.
I soggetti si eserciteranno al loro limite di tollerabilità (sforzo massimo).
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Massima resistenza all'esercizio in pochi minuti, per entrambi i bracci di trattamento. Due visite di studio di 4 ore, a distanza di 1 settimana. L'endpoint di resistenza sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Borg 10 Punteggio di dispnea, segnalato dal soggetto
Lasso di tempo: Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante il test da sforzo. Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. L'endpoint sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Scala analogica a 10 punti
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Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante il test da sforzo. Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. L'endpoint sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Saturazione arteriosa di ossigeno tramite pulsossimetro (SpO2)
Lasso di tempo: Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante il test da sforzo. Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. L'endpoint sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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SpO2 misurata tramite pulsossimetri frontali e da dito
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Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante il test da sforzo. Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. L'endpoint sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Affaticamento delle gambe, soggetto segnalato
Lasso di tempo: Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante il test da sforzo. Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. L'endpoint sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Scala analogica a 10 punti
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Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante il test da sforzo. Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. L'endpoint sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante il test da sforzo. Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. L'endpoint sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Frequenza cardiaca registrata da pulsossimetri
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Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante il test da sforzo. Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. L'endpoint sarà valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante l'esercizio. Valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Frequenza respiratoria registrata dall'osservatore
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Registrato 1-2 minuti prima e ogni 1 minuto durante l'esercizio. Valutato durante un singolo periodo di 4 ore durante la visita di studio 2. Ciascun test di esercizio sarà separato da un periodo di riposo di 1,5 ore.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. I soggetti saranno monitorati per eventi avversi continuamente durante la visita di studio. Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati durante entrambe le visite di studio.
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Monitoraggio delle reazioni avverse osservate o segnalate
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Due visite di studio di 4 ore, programmate a distanza di 1 settimana. I soggetti saranno monitorati per eventi avversi continuamente durante la visita di studio. Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati durante entrambe le visite di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JM-001-2014
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