Avaliação de uma Interface Nasal Leve e Ventilador em Pacientes com Doença Respiratória
26 de fevereiro de 2016 atualizado por: New Aera, Inc
Avaliação de uma interface nasal leve e ventilador para uso por pacientes com doenças respiratórias
Um estudo preliminar para avaliar uma nova interface nasal e um sistema ventilatório portátil em comparação com a oxigenoterapia padrão em pacientes com doença pulmonar crônica grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, controlado e cruzado em pacientes com doença pulmonar crônica grave para avaliar a tolerância ao exercício em comparação com a oxigenoterapia por cânula nasal padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (> 18 anos de idade) com diagnóstico de doença pulmonar crônica grave a muito grave
- Participa de um programa qualificado de reabilitação pulmonar
- Requer oxigênio de fluxo constante de ≥ 2 LPM (litros por minuto) durante o exercício
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
- Capacidade de receber a máscara nasal de teste e usar o sistema de ventilação de teste
Critério de exclusão:
- Requer > 5LPM de fluxo constante para manter SpO2 > 90% durante o exercício
- Relatórios de epistaxe grave nos últimos 14 dias antes da inscrição
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou participou até 30 dias após a inscrição
- Tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião dos Investigadores, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de ventilação assistida por maré
Sistema ventilatório leve, portátil e de pressão positiva com interface nasal patenteada.
O ventilador é alimentado por oxigênio comprimido fornecido por cilindro, concentrador ou fonte de parede.
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Aumento do volume corrente com oxigênio suplementar.
Opções de fonte de gás: cilindro, concentrador, parede.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cânula Nasal de Oxigênio
Oxigênio de cânula nasal Oxigênio de cânula nasal padrão a 2-5 litros por minuto (LPM) com base na necessidade do paciente.
As fontes de oxigênio incluem cilindro, concentrador ou fonte de parede.
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Oxigenoterapia padrão fornecida por cânula nasal a 2-5 lpm com base nas necessidades do paciente.
Opções de fonte de gás: cilindro, concentrador, parede.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resistência do exercício até a tolerância máxima
Prazo: Resistência máxima do exercício em minutos, para ambos os braços de tratamento. Duas visitas de estudo de 4 horas, com 1 semana de intervalo. O ponto final de resistência será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita do Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Resistência medida em cicloergômetro em taxa de trabalho constante predeterminada.
Os indivíduos se exercitarão até o limite de tolerância (esforço máximo).
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Resistência máxima do exercício em minutos, para ambos os braços de tratamento. Duas visitas de estudo de 4 horas, com 1 semana de intervalo. O ponto final de resistência será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita do Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Dispnéia Borg 10, Assunto relatado
Prazo: Registrado 1-2 min antes e a cada 1 min durante o teste de esforço. Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. O ponto final será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Escala analógica de 10 pontos
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Registrado 1-2 min antes e a cada 1 min durante o teste de esforço. Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. O ponto final será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Saturação arterial de oxigênio via oxímetro de pulso (SpO2)
Prazo: Registrado 1-2 min antes e a cada 1 minuto durante o teste de esforço. Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. O ponto final será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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SpO2 medido através de oxímetros de pulso de testa e dedo
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Registrado 1-2 min antes e a cada 1 minuto durante o teste de esforço. Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. O ponto final será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Fadiga nas pernas, assunto relatado
Prazo: Registrado 1-2 min antes e a cada 1 min durante o teste de esforço. Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. O ponto final será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Escala analógica de 10 pontos
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Registrado 1-2 min antes e a cada 1 min durante o teste de esforço. Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. O ponto final será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Frequência cardíaca
Prazo: Registrado 1-2 min antes e a cada 1 min durante o teste de esforço. Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. O ponto final será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Frequência cardíaca registrada por oxímetros de pulso
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Registrado 1-2 min antes e a cada 1 min durante o teste de esforço. Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. O ponto final será avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Frequência respiratória
Prazo: Registrado 1-2 min antes e a cada 1 min durante o exercício. Avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Frequência respiratória registrada pelo observador
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Registrado 1-2 min antes e a cada 1 min durante o exercício. Avaliado durante um único período de 4 horas na Visita de Estudo 2. Cada teste de exercício será separado por um período de descanso de 1,5 horas.
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Eventos adversos
Prazo: Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. Os indivíduos serão monitorados para EAs continuamente durante a visita do estudo. Os EAs serão monitorados e registrados durante ambas as visitas do estudo.
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Monitoramento de reações adversas observadas ou relatadas
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Duas visitas de estudo de 4 horas, agendadas com 1 semana de intervalo. Os indivíduos serão monitorados para EAs continuamente durante a visita do estudo. Os EAs serão monitorados e registrados durante ambas as visitas do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JM-001-2014
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