Evaluering af en letvægts nasal grænseflade og ventilator hos patienter med luftvejssygdomme
26. februar 2016 opdateret af: New Aera, Inc
Evaluering af en letvægts nasal grænseflade og ventilator til brug for patienter med luftvejssygdomme
En foreløbig undersøgelse for at evaluere en ny nasal grænseflade og bærbart ventilatorsystem i sammenligning med standard iltbehandling hos patienter med alvorlig kronisk lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, randomiseret, kontrolleret crossover-studie hos patienter med svær kronisk lungesygdom for at evaluere træningstolerance sammenlignet med standard iltbehandling af næsekanyler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde (> 18 år) med en diagnose af alvorlig til meget alvorlig kronisk lungesygdom
- Deltager i et kvalificeret lungerehabiliteringsprogram
- Kræver konstant flow ilt på ≥ 2 LPM (liter pr. minut) under træning
- Kan og er villig til at underskrive det informerede samtykke
- Evne til at blive udstyret med testnæsemasken og bruge testventilatorsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kræver > 5 LPM konstant flow for at opretholde SpO2 > 90 % under træning
- Rapporter om alvorlig næseblod inden for de sidste 14 dage før tilmelding
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller har deltaget inden for 30 dage efter tilmeldingen
- Har nogen tilstand eller abnormitet, som efter efterforskernes mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidal Assist Ventilator System
Letvægts, bærbart, positivt tryk ventilatorsystem med proprietær nasal grænseflade.
Ventilator er drevet af komprimeret oxygen leveret af cylinder, koncentrator eller vægkilde.
|
Tidalvolumenforøgelse med supplerende ilt.
Kildegas muligheder: cylinder, koncentrator, væg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Næsekanyle ilt
Nasal Kanyle Oxygen Standard næsekanyleoxygen ved 2-5 liter pr. minut (LPM) baseret på patientbehov.
Iltkilder omfatter cylinder, koncentrator eller vægkilde.
|
Standard oxygenbehandling leveret af næsekanyle ved 2-5 lpm baseret på patientbehov.
Kildegas muligheder: cylinder, koncentrator, væg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsudholdenhedstid til maksimal tolerance
Tidsramme: Maksimal træningsudholdenhed i minutter, for begge behandlingsarme. To 4-timers studiebesøg med 1 uges mellemrum. Endurance endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
Udholdenhed målt på cykelergometer ved forudbestemt konstant arbejdshastighed.
Forsøgspersonerne vil træne til deres grænse for tolerance (maks. anstrengelse).
|
Maksimal træningsudholdenhed i minutter, for begge behandlingsarme. To 4-timers studiebesøg med 1 uges mellemrum. Endurance endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg 10 Dyspnø-score, emne rapporteret
Tidsramme: Optaget 1-2 min før og hvert 1 min under træningstest. To 4-timers studiebesøg, planlagt med 1 uges mellemrum. Endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
10 punkts analog skala
|
Optaget 1-2 min før og hvert 1 min under træningstest. To 4-timers studiebesøg, planlagt med 1 uges mellemrum. Endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
|
Arteriel iltmætning via pulsoximeter (SpO2)
Tidsramme: Optaget 1-2 min før og hvert 1 minut under træningstest. To 4-timers studiebesøg, planlagt med 1 uges mellemrum. Endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
SpO2 målt via pande- og fingerpulsoximetre
|
Optaget 1-2 min før og hvert 1 minut under træningstest. To 4-timers studiebesøg, planlagt med 1 uges mellemrum. Endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
|
Bentræthed, indberettet emne
Tidsramme: Optaget 1-2 min før og hvert 1 min under træningstest. To 4-timers studiebesøg, planlagt med 1 uges mellemrum. Endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
10 punkts analog skala
|
Optaget 1-2 min før og hvert 1 min under træningstest. To 4-timers studiebesøg, planlagt med 1 uges mellemrum. Endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Optaget 1-2 min før og hvert 1 min under træningstest. To 4-timers studiebesøg, planlagt med 1 uges mellemrum. Endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
Hjertefrekvens registreret af pulsoximetre
|
Optaget 1-2 min før og hvert 1 min under træningstest. To 4-timers studiebesøg, planlagt med 1 uges mellemrum. Endpoint vil blive evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Optaget 1-2 min før og hvert 1 min under træning. Evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
Respirationsfrekvens registreret af observatør
|
Optaget 1-2 min før og hvert 1 min under træning. Evalueret i løbet af en enkelt 4-timers periode på studiebesøg 2. Hver træningstest vil blive adskilt af en 1,5 times hvileperiode.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: To 4-timers studiebesøg med 1 uges mellemrum. Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for AE'er under hele studiebesøget. AE'er vil blive overvåget og registreret under begge studiebesøg.
|
Overvågning for observerede eller rapporterede bivirkninger
|
To 4-timers studiebesøg med 1 uges mellemrum. Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for AE'er under hele studiebesøget. AE'er vil blive overvåget og registreret under begge studiebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JM-001-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .