Evaluering av en lett nesegrensesnitt og respirator hos pasienter med luftveissykdommer
26. februar 2016 oppdatert av: New Aera, Inc
Evaluering av en lett nesegrensesnitt og respirator for bruk av pasienter med luftveissykdommer
En foreløpig studie for å evaluere et nytt nesegrensesnitt og bærbart ventilatorsystem sammenlignet med standard oksygenbehandling hos pasienter med alvorlig kronisk lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, kontrollert, crossover-studie hos pasienter med alvorlig kronisk lungesykdom for å evaluere treningstoleranse sammenlignet med standard oksygenbehandling for nesekanyler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (> 18 år) med en diagnose av alvorlig til svært alvorlig kronisk lungesykdom
- Deltar i et kvalifisert lungerehabiliteringsprogram
- Krever konstant flyt oksygen på ≥ 2 LPM (liter per minutt) under trening
- Kan og er villig til å signere det informerte samtykket
- Evne til å utstyres med testnesemasken og bruke testventilatorsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Krever > 5 LPM konstant flyt for å opprettholde SpO2> 90 % under trening
- Rapporter om alvorlig neseblødning innen de siste 14 dagene før påmelding
- For tiden registrert i en annen klinisk studie eller har deltatt innen 30 dager etter påmelding
- Har noen tilstand eller unormalitet som etter etterforskernes mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidal Assist Ventilator System
Lett, bærbart, positivt trykkventilatorsystem med proprietært nesegrensesnitt.
Ventilatoren drives av komprimert oksygen levert av sylinder, konsentrator eller veggkilde.
|
Tidal volumøkning med ekstra oksygen.
Alternativer for kildegass: sylinder, konsentrator, vegg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nesekanyle oksygen
Nesekanyle oksygen Standard nesekanyle oksygen på 2-5 liter per minutt (LPM) basert på pasientens behov.
Oksygenkilder inkluderer sylinder, konsentrator eller veggkilde.
|
Standard oksygenbehandling levert med nesekanyle ved 2-5 lpm basert på pasientens behov.
Alternativer for kildegass: sylinder, konsentrator, vegg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsutholdenhetstid til maksimal toleranse
Tidsramme: Maksimal treningsutholdenhet på minutter, for begge behandlingsarmene. To 4-timers studiebesøk med 1 ukes mellomrom. Utholdenhetsendepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en 1,5 timers hvileperiode.
|
Utholdenhet målt på syklusergometer ved forhåndsbestemt konstant arbeidshastighet.
Forsøkspersonene vil trene til sin tålegrense (maks innsats).
|
Maksimal treningsutholdenhet på minutter, for begge behandlingsarmene. To 4-timers studiebesøk med 1 ukes mellomrom. Utholdenhetsendepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en 1,5 timers hvileperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg 10 Dyspné-score, emne rapportert
Tidsramme: Registrert 1-2 min før og hvert 1 min under treningstesting. To 4-timers studiebesøk, planlagt med 1 ukes mellomrom. Endepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en hvileperiode på 1,5 timer.
|
10 punkts analog skala
|
Registrert 1-2 min før og hvert 1 min under treningstesting. To 4-timers studiebesøk, planlagt med 1 ukes mellomrom. Endepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en hvileperiode på 1,5 timer.
|
|
Arteriell oksygenmetning via pulsoksymeter (SpO2)
Tidsramme: Registrert 1-2 min før og hvert 1 minutt under treningstesting. To 4-timers studiebesøk, planlagt med 1 ukes mellomrom. Endepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en hvileperiode på 1,5 timer.
|
SpO2 målt via panne- og fingerpulsoksymeter
|
Registrert 1-2 min før og hvert 1 minutt under treningstesting. To 4-timers studiebesøk, planlagt med 1 ukes mellomrom. Endepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en hvileperiode på 1,5 timer.
|
|
Legtretthet, emne rapportert
Tidsramme: Registrert 1-2 min før og hvert 1 min under treningstesting. To 4-timers studiebesøk, planlagt med 1 ukes mellomrom. Endepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en hvileperiode på 1,5 timer.
|
10 punkts analog skala
|
Registrert 1-2 min før og hvert 1 min under treningstesting. To 4-timers studiebesøk, planlagt med 1 ukes mellomrom. Endepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en hvileperiode på 1,5 timer.
|
|
Puls
Tidsramme: Registrert 1-2 min før og hvert 1 min under treningstesting. To 4-timers studiebesøk, planlagt med 1 ukes mellomrom. Endepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en hvileperiode på 1,5 timer.
|
Hjertefrekvens registrert av pulsoksymetre
|
Registrert 1-2 min før og hvert 1 min under treningstesting. To 4-timers studiebesøk, planlagt med 1 ukes mellomrom. Endepunkt vil bli evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en hvileperiode på 1,5 timer.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Registrert 1-2 min før og hvert 1 min under trening. Evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en 1,5-timers hvileperiode.
|
Respirasjonsfrekvens registrert av observatør
|
Registrert 1-2 min før og hvert 1 min under trening. Evaluert i løpet av en enkelt 4-timers periode på studiebesøk 2. Hver treningstest vil bli atskilt med en 1,5-timers hvileperiode.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: To 4-timers studiebesøk med 1 ukes mellomrom. Fagene vil bli overvåket for AEs kontinuerlig gjennom hele studiebesøket. AE vil bli overvåket og registrert under begge studiebesøkene.
|
Overvåking for observerte eller rapporterte bivirkninger
|
To 4-timers studiebesøk med 1 ukes mellomrom. Fagene vil bli overvåket for AEs kontinuerlig gjennom hele studiebesøket. AE vil bli overvåket og registrert under begge studiebesøkene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JM-001-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .