Kevyen nenäliitännän ja ventilaattorin arviointi potilailla, joilla on hengityselinsairauksia
perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: New Aera, Inc
Kevyen nenäliitännän ja hengityslaitteen arviointi hengityselinsairauksista kärsivien potilaiden käyttöön
Alustava tutkimus uuden nenärajapinnan ja kannettavan hengityslaitteen arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen happihoitoon potilailla, joilla on vaikea krooninen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus potilailla, joilla on vaikea krooninen keuhkosairaus, arvioimaan rasituksen sietokykyä verrattuna tavalliseen nenäkanyylihappihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen (> 18-vuotias), jolla on diagnosoitu vaikeasta erittäin vaikeaan krooninen keuhkosairaus
- Osallistuu pätevään keuhkojen kuntoutusohjelmaan
- Vaatii jatkuvan virtauksen happea ≥ 2 LPM (litraa minuutissa) harjoituksen aikana
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Kyky varustaa testinenänaamarin kanssa ja käyttää testihengitysjärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii > 5 LPM jatkuvaa virtausta ylläpitääkseen SpO2:n > 90 % harjoituksen aikana
- Raportit, joilla on ollut vakava nenäverenvuoto viimeisen 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistunut 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- hänellä on jokin tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijoiden mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tidal Assist -hengitysjärjestelmä
Kevyt, kannettava ylipainehengitysjärjestelmä patentoidulla nenärajapinnalla.
Tuuletin saa virtansa puristetusta hapesta, joka toimitetaan sylinteristä, rikastimesta tai seinälähteestä.
|
Vuorovesitilavuuden lisääminen lisähapella.
Lähdekaasuvaihtoehdot: sylinteri, rikastin, seinä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nenäkanyylin happi
Nenäkanyylin happi Normaali nenäkanyylihappi 2-5 litraa minuutissa (LPM) potilaan tarpeiden mukaan.
Happilähteitä ovat sylinteri, konsentraattori tai seinälähde.
|
Normaali happihoito nenäkanyylilla 2-5 lpm potilaan tarpeiden mukaan.
Lähdekaasuvaihtoehdot: sylinteri, rikastin, seinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen kestävyysaika maksimitoleranssiin
Aikaikkuna: Maksimi harjoituksen kestävyys minuuteissa molemmille hoitokäsivarsille. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä 1 viikon välein. Kestävyyden päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasitustesti erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
Kestävyys mitattuna pyöräergometrillä ennalta määrätyllä vakiotyönopeudella.
Koehenkilöt harjoittelevat sietokykynsä rajoissa (maksimiponnistus).
|
Maksimi harjoituksen kestävyys minuuteissa molemmille hoitokäsivarsille. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä 1 viikon välein. Kestävyyden päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasitustesti erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borg 10 hengenahdistuspisteet, aihe raportoitu
Aikaikkuna: Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitustestiä ja 1 minuutin välein sen aikana. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä, suunniteltu 1 viikon välein. Päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
10 pisteen analoginen asteikko
|
Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitustestiä ja 1 minuutin välein sen aikana. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä, suunniteltu 1 viikon välein. Päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
|
Valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrin avulla (SpO2)
Aikaikkuna: Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitustestiä ja minuutin välein sen aikana. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä, suunniteltu 1 viikon välein. Päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
SpO2 mitattuna otsa- ja sormipulssioksimetreillä
|
Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitustestiä ja minuutin välein sen aikana. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä, suunniteltu 1 viikon välein. Päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
|
Jalkojen väsymys, aihe raportoitu
Aikaikkuna: Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitustestiä ja 1 minuutin välein sen aikana. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä, suunniteltu 1 viikon välein. Päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
10 pisteen analoginen asteikko
|
Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitustestiä ja 1 minuutin välein sen aikana. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä, suunniteltu 1 viikon välein. Päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitustestiä ja 1 minuutin välein sen aikana. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä, suunniteltu 1 viikon välein. Päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
Syke mitataan pulssioksimetrillä
|
Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitustestiä ja 1 minuutin välein sen aikana. Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä, suunniteltu 1 viikon välein. Päätepiste arvioidaan yhden 4 tunnin jakson aikana opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitusta ja 1 minuutin välein harjoituksen aikana. Arvioitu yhden 4 tunnin jakson aikana Opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
Tarkkailijan rekisteröimä hengitystiheys
|
Tallennetaan 1-2 minuuttia ennen harjoitusta ja 1 minuutin välein harjoituksen aikana. Arvioitu yhden 4 tunnin jakson aikana Opintokäynnillä 2. Jokainen rasituskoe erotetaan 1,5 tunnin lepojaksolla.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä 1 viikon välein. Koehenkilöitä seurataan AE:n varalta jatkuvasti koko opintokäynnin ajan. Havaintoja seurataan ja kirjataan molempien opintokäyntien aikana.
|
Havaittujen tai raportoitujen haittavaikutusten seuranta
|
Kaksi 4 tunnin opintokäyntiä 1 viikon välein. Koehenkilöitä seurataan AE:n varalta jatkuvasti koko opintokäynnin ajan. Havaintoja seurataan ja kirjataan molempien opintokäyntien aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JM-001-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .