呼吸系统疾病患者轻型鼻接口和呼吸机的评估
2016年2月26日 更新者：New Aera, Inc
呼吸系统疾病患者使用的轻型鼻接口和呼吸机的评估
一项初步研究，旨在评估新型鼻接口和便携式呼吸机系统与严重慢性肺病患者的标准氧疗相比。
研究概览
详细说明
一项针对严重慢性肺病患者的开放标签、随机、对照、交叉研究，以评估与标准鼻导管氧疗相比的运动耐量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为重度至极重度慢性肺病的成年男性或女性（> 18 岁）
- 参加合格的肺康复计划
- 运动期间需要 ≥ 2 LPM（升/分钟）的恒流氧气
- 能够并愿意签署知情同意书
- 能够配戴测试鼻罩和使用测试呼吸机系统
排除标准：
- 需要 > 5LPM 的恒定流量以在运动期间保持 SpO2 > 90%
- 入组前 14 天内有严重鼻出血的报告
- 目前正在参加另一项临床研究或在参加后 30 天内参加过
- 有任何研究者认为可能危及参与者安全或研究数据质量的情况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：潮汐辅助呼吸机系统
具有专有鼻接口的轻型、便携式、正压呼吸机系统。
呼吸机由钢瓶、浓缩器或壁源输送的压缩氧气提供动力。
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补充氧气增加潮气量。
气源选项：钢瓶、浓缩器、壁。
其他名称：
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有源比较器：鼻插管氧气
鼻插管氧气 标准鼻插管氧气，根据患者要求，每分钟 2-5 升 (LPM)。
氧气源包括钢瓶、浓缩器或壁式氧气源。
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根据患者要求，通过鼻插管以 2-5 lpm 的速度进行标准氧疗。
气源选项：钢瓶、浓缩器、壁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼到最大耐受力的耐力时间
大体时间：两个治疗臂的最大运动耐力分钟数。两次 4 小时的研究访问，相隔 1 周。耐力终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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以预定的恒定工作率在自行车测力计上测量的耐力。
受试者将锻炼到他们的耐受极限（最大努力）。
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两个治疗臂的最大运动耐力分钟数。两次 4 小时的研究访问，相隔 1 周。耐力终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Borg 10 呼吸困难评分，受试者报告
大体时间：在运动测试前 1-2 分钟和运动测试期间每 1 分钟记录一次。两次 4 小时的研究访问，安排相隔 1 周。终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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10 点模拟刻度
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在运动测试前 1-2 分钟和运动测试期间每 1 分钟记录一次。两次 4 小时的研究访问，安排相隔 1 周。终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量动脉血氧饱和度
大体时间：在运动测试前 1-2 分钟和运动测试期间每 1 分钟记录一次。两次 4 小时的研究访问，安排相隔 1 周。终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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通过前额和手指脉搏血氧仪测量的 SpO2
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在运动测试前 1-2 分钟和运动测试期间每 1 分钟记录一次。两次 4 小时的研究访问，安排相隔 1 周。终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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腿部疲劳，受试者报告
大体时间：在运动测试前 1-2 分钟和运动测试期间每 1 分钟记录一次。两次 4 小时的研究访问，安排相隔 1 周。终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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10 点模拟刻度
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在运动测试前 1-2 分钟和运动测试期间每 1 分钟记录一次。两次 4 小时的研究访问，安排相隔 1 周。终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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心率
大体时间：在运动测试前 1-2 分钟和运动测试期间每 1 分钟记录一次。两次 4 小时的研究访问，安排相隔 1 周。终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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脉搏血氧计记录的心率
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在运动测试前 1-2 分钟和运动测试期间每 1 分钟记录一次。两次 4 小时的研究访问，安排相隔 1 周。终点将在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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呼吸频率
大体时间：在运动前 1-2 分钟和运动期间每 1 分钟记录一次。在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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观察者记录的呼吸频率
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在运动前 1-2 分钟和运动期间每 1 分钟记录一次。在研究访问 2 的单个 4 小时期间内进行评估。每个运动测试将由 1.5 小时的休息时间分开。
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不良事件
大体时间：两次 4 小时的研究访问，间隔 1 周。在整个研究访问期间，将持续监测受试者的 AE。在两次研究访问期间将监测和记录 AE。
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监测观察到或报告的不良反应
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两次 4 小时的研究访问，间隔 1 周。在整个研究访问期间，将持续监测受试者的 AE。在两次研究访问期间将监测和记录 AE。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Kops, MD、John Muir Medical Center, Concord Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月27日
首次发布 (估计)
2014年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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