Evaluación de una Interfaz Nasal Liviana y un Ventilador en Pacientes con Enfermedad Respiratoria
26 de febrero de 2016 actualizado por: New Aera, Inc
Evaluación de una interfaz nasal ligera y un ventilador para uso en pacientes con enfermedades respiratorias
Un estudio preliminar para evaluar una nueva interfaz nasal y un sistema de ventilación portátil en comparación con la oxigenoterapia estándar en pacientes con enfermedad pulmonar crónica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado y cruzado en pacientes con enfermedad pulmonar crónica grave para evaluar la tolerancia al ejercicio en comparación con la oxigenoterapia con cánula nasal estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (> 18 años de edad) con diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica grave a muy grave
- Participa en un programa calificado de rehabilitación pulmonar
- Requiere oxígeno de flujo constante de ≥ 2 LPM (litros por minuto) durante el ejercicio
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Capacidad para equiparse con la máscara nasal de prueba y para usar el sistema de ventilación de prueba
Criterio de exclusión:
- Requiere > 5 LPM de flujo constante para mantener SpO2 > 90 % durante el ejercicio
- Informa haber tenido epistaxis grave en los últimos 14 días antes de la inscripción
- Actualmente inscrito en otro estudio clínico o ha participado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Tiene alguna condición o anomalía que, a juicio de los Investigadores, pueda comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de ventilación asistida por mareas
Sistema de ventilación de presión positiva, portátil y liviano con interfaz nasal patentada.
El ventilador funciona con oxígeno comprimido suministrado por cilindro, concentrador o fuente de pared.
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Aumento del volumen corriente con oxígeno suplementario.
Opciones de fuente de gas: cilindro, concentrador, pared.
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxígeno de cánula nasal
Oxígeno de cánula nasal Oxígeno de cánula nasal estándar a 2-5 litros por minuto (LPM) según los requisitos del paciente.
Las fuentes de oxígeno incluyen cilindro, concentrador o fuente de pared.
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Terapia de oxígeno estándar administrada por cánula nasal a 2-5 lpm según los requisitos del paciente.
Opciones de fuente de gas: cilindro, concentrador, pared.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resistencia del ejercicio hasta la tolerancia máxima
Periodo de tiempo: Máxima resistencia al ejercicio en minutos, para ambos brazos de tratamiento. Dos visitas de estudio de 4 horas, con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración de la resistencia se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Resistencia medida en cicloergómetro a una tasa de trabajo constante predeterminada.
Los sujetos se ejercitarán hasta su límite de tolerabilidad (esfuerzo máximo).
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Máxima resistencia al ejercicio en minutos, para ambos brazos de tratamiento. Dos visitas de estudio de 4 horas, con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración de la resistencia se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disnea de Borg 10, informada por el sujeto
Periodo de tiempo: Registrado 1-2 min antes y cada 1 min durante la prueba de esfuerzo. Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Escala analógica de 10 puntos
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Registrado 1-2 min antes y cada 1 min durante la prueba de esfuerzo. Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Saturación de oxígeno arterial mediante pulsioxímetro (SpO2)
Periodo de tiempo: Registrado 1-2 min antes y cada 1 minuto durante la prueba de ejercicio. Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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SpO2 medido a través de oxímetros de pulso para la frente y los dedos
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Registrado 1-2 min antes y cada 1 minuto durante la prueba de ejercicio. Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Fatiga en las piernas, informado por el sujeto
Periodo de tiempo: Registrado 1-2 min antes y cada 1 min durante la prueba de esfuerzo. Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Escala analógica de 10 puntos
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Registrado 1-2 min antes y cada 1 min durante la prueba de esfuerzo. Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Registrado 1-2 min antes y cada 1 min durante la prueba de esfuerzo. Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Frecuencia cardíaca registrada por oxímetros de pulso
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Registrado 1-2 min antes y cada 1 min durante la prueba de esfuerzo. Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. El criterio de valoración se evaluará durante un solo período de 4 horas en la visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Registrado 1-2 min antes y cada 1 min durante el ejercicio. Evaluado durante un solo período de 4 horas en la Visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Frecuencia respiratoria registrada por el observador
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Registrado 1-2 min antes y cada 1 min durante el ejercicio. Evaluado durante un solo período de 4 horas en la Visita de estudio 2. Cada prueba de ejercicio estará separada por un período de descanso de 1,5 horas.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. Los sujetos serán monitoreados en busca de AE continuamente durante la visita del estudio. Los EA se monitorearán y registrarán durante ambas visitas de estudio.
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Seguimiento de las reacciones adversas observadas o notificadas
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Dos visitas de estudio de 4 horas, programadas con 1 semana de diferencia. Los sujetos serán monitoreados en busca de AE continuamente durante la visita del estudio. Los EA se monitorearán y registrarán durante ambas visitas de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JM-001-2014
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