Bewertung einer leichten Nasenschnittstelle und eines Beatmungsgeräts bei Patienten mit Atemwegserkrankungen
26. Februar 2016 aktualisiert von: New Aera, Inc
Evaluierung einer leichten Nasenschnittstelle und eines Beatmungsgeräts zur Verwendung bei Patienten mit Atemwegserkrankungen
Eine vorläufige Studie zur Bewertung einer neuen Nasenschnittstelle und eines tragbaren Beatmungssystems im Vergleich zur Standard-Sauerstofftherapie bei Patienten mit schwerer chronischer Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie an Patienten mit schwerer chronischer Lungenerkrankung zur Bewertung der Belastungstoleranz im Vergleich zur Standard-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau (> 18 Jahre) mit der Diagnose einer schweren bis sehr schweren chronischen Lungenerkrankung
- Nimmt an einem qualifizierten Lungenrehabilitationsprogramm teil
- Erfordert während des Trainings einen konstanten Sauerstofffluss von ≥ 2 LPM (Liter pro Minute).
- Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fähigkeit, mit der Test-Nasenmaske ausgestattet zu werden und das Test-Beatmungssystem zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Erfordert einen konstanten Fluss von > 5 l/min, um den SpO2 während des Trainings auf > 90 % zu halten
- Berichte über schwerwiegende Nasenbluten innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einschreibung
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung teilgenommen
- Hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tidal Assist-Beatmungssystem
Leichtes, tragbares Überdruck-Beatmungssystem mit proprietärer Nasenschnittstelle.
Das Beatmungsgerät wird mit komprimiertem Sauerstoff betrieben, der von einer Flasche, einem Konzentrator oder einer Wandquelle geliefert wird.
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Vergrößerung des Atemzugvolumens mit zusätzlichem Sauerstoff.
Quellgasoptionen: Zylinder, Konzentrator, Wand.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nasenkanülen-Sauerstoff
Nasenkanülen-Sauerstoff Standard-Nasenkanülen-Sauerstoff mit 2–5 Litern pro Minute (LPM), je nach Patientenbedarf.
Zu den Sauerstoffquellen gehören Zylinder, Konzentratoren oder Wandquellen.
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Standard-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle mit 2–5 l/min, je nach Bedarf des Patienten.
Quellgasoptionen: Zylinder, Konzentrator, Wand.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trainieren Sie die Ausdauerzeit bis zur maximalen Toleranz
Zeitfenster: Maximale Trainingsausdauer in Minuten für beide Behandlungsarme. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von 1 Woche. Der Ausdauerendpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 bewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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Ausdauer gemessen auf dem Fahrradergometer bei vorgegebener konstanter Arbeitsfrequenz.
Die Probanden trainieren bis zur Grenze ihrer Erträglichkeit (maximale Anstrengung).
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Maximale Trainingsausdauer in Minuten für beide Behandlungsarme. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von 1 Woche. Der Ausdauerendpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 bewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Borg 10 Dyspnoe-Score, Proband gemeldet
Zeitfenster: Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Belastungstests. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Der Endpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 ausgewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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10-Punkte-Analogskala
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Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Belastungstests. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Der Endpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 ausgewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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Arterielle Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter (SpO2)
Zeitfenster: Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Belastungstests. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Der Endpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 ausgewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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SpO2 gemessen mit Stirn- und Fingerpulsoximetern
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Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Belastungstests. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Der Endpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 ausgewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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Ermüdung der Beine, Proband gemeldet
Zeitfenster: Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Belastungstests. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Der Endpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 ausgewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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10-Punkte-Analogskala
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Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Belastungstests. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Der Endpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 ausgewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Belastungstests. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Der Endpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 ausgewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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Mit Pulsoximetern aufgezeichnete Herzfrequenz
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Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Belastungstests. Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Der Endpunkt wird während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2 ausgewertet. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Trainings. Bewertet während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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Vom Beobachter aufgezeichnete Atemfrequenz
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Aufgezeichnet 1-2 Minuten vor und alle 1 Minute während des Trainings. Bewertet während eines einzelnen 4-Stunden-Zeitraums bei Studienbesuch 2. Jeder Belastungstest wird durch eine 1,5-stündige Ruhezeit getrennt.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Die Probanden werden während des gesamten Studienbesuchs kontinuierlich auf Nebenwirkungen überwacht. UE werden während beider Studienbesuche überwacht und aufgezeichnet.
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Überwachung auf beobachtete oder gemeldete Nebenwirkungen
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Zwei 4-stündige Studienbesuche im Abstand von einer Woche. Die Probanden werden während des gesamten Studienbesuchs kontinuierlich auf Nebenwirkungen überwacht. UE werden während beider Studienbesuche überwacht und aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JM-001-2014
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