Ocena lekkiego interfejsu nosowego i respiratora u pacjentów z chorobami układu oddechowego
26 lutego 2016 zaktualizowane przez: New Aera, Inc
Ocena lekkiego interfejsu nosowego i respiratora do użytku przez pacjentów z chorobami układu oddechowego
Wstępne badanie mające na celu ocenę nowego interfejsu nosowego i przenośnego systemu respiratora w porównaniu ze standardową terapią tlenową u pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe u pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą płuc w celu oceny tolerancji wysiłku w porównaniu ze standardową tlenoterapią kaniuli nosowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (w wieku > 18 lat) z rozpoznaniem ciężkiej lub bardzo ciężkiej przewlekłej choroby płuc
- Uczestniczy w kwalifikowanym programie rehabilitacji oddechowej
- Wymaga stałego przepływu tlenu ≥ 2 LPM (litrów na minutę) podczas ćwiczeń
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
- Możliwość dopasowania testowej maski nosowej i korzystania z testowego systemu respiratora
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga > 5 l/min stałego przepływu, aby utrzymać SpO2 > 90% podczas ćwiczeń
- Zgłasza poważne krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu 30 dni od włączenia
- Występuje jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, które w opinii badaczy mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System respiratora wspomagającego pływy
Lekki, przenośny, nadciśnieniowy system respiratora z opatentowanym interfejsem nosowym.
Respirator jest zasilany sprężonym tlenem dostarczanym z butli, koncentratora lub źródła ściennego.
|
Zwiększenie objętości oddechowej za pomocą dodatkowego tlenu.
Opcje źródła gazu: butla, koncentrator, ściana.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tlen do kaniuli nosowej
Tlen z kaniuli nosowej Standardowy tlen z kaniuli nosowej o przepływie 2-5 litrów na minutę (LPM) w zależności od wymagań pacjenta.
Źródła tlenu obejmują butlę, koncentrator lub źródło ścienne.
|
Standardowa tlenoterapia dostarczana przez kaniulę donosową z szybkością 2-5 l/min w zależności od wymagań pacjenta.
Opcje źródła gazu: butla, koncentrator, ściana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wytrzymałości ćwiczeń do maksymalnej tolerancji
Ramy czasowe: Maksymalna wytrzymałość wysiłkowa w ciągu kilku minut, dla obu ramion leczenia. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy wytrzymałości zostanie oceniony podczas jednego 4-godzinnego okresu podczas Wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
Wytrzymałość mierzona na ergometrze rowerowym przy ustalonym stałym tempie pracy.
Badani będą ćwiczyć do granicy tolerancji (maksymalny wysiłek).
|
Maksymalna wytrzymałość wysiłkowa w ciągu kilku minut, dla obu ramion leczenia. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy wytrzymałości zostanie oceniony podczas jednego 4-godzinnego okresu podczas Wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Borg 10 Wynik duszności, zgłoszony pacjent
Ramy czasowe: Rejestrowane 1-2 minuty przed i co 1 minutę podczas próby wysiłkowej. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy zostanie oceniony podczas pojedynczej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
10-punktowa skala analogowa
|
Rejestrowane 1-2 minuty przed i co 1 minutę podczas próby wysiłkowej. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy zostanie oceniony podczas pojedynczej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetru (SpO2)
Ramy czasowe: Rejestrowane 1-2 minuty przed i co 1 minutę podczas próby wysiłkowej. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy zostanie oceniony podczas pojedynczej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
SpO2 mierzone za pomocą pulsoksymetrów na czole i palcach
|
Rejestrowane 1-2 minuty przed i co 1 minutę podczas próby wysiłkowej. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy zostanie oceniony podczas pojedynczej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
|
Zmęczenie nóg, podmiot zgłoszony
Ramy czasowe: Rejestrowane 1-2 minuty przed i co 1 minutę podczas próby wysiłkowej. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy zostanie oceniony podczas pojedynczej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
10-punktowa skala analogowa
|
Rejestrowane 1-2 minuty przed i co 1 minutę podczas próby wysiłkowej. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy zostanie oceniony podczas pojedynczej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Rejestrowane 1-2 minuty przed i co 1 minutę podczas próby wysiłkowej. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy zostanie oceniony podczas pojedynczej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
Tętno rejestrowane przez pulsoksymetry
|
Rejestrowane 1-2 minuty przed i co 1 minutę podczas próby wysiłkowej. Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie 1 tygodnia. Punkt końcowy zostanie oceniony podczas pojedynczej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy zostanie oddzielony 1,5-godzinnym okresem odpoczynku.
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Rejestrowane 1-2 min przed i co 1 min w trakcie ćwiczeń. Oceniane podczas jednej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy będzie oddzielony 1,5-godzinną przerwą na odpoczynek.
|
Częstość oddechów zarejestrowana przez obserwatora
|
Rejestrowane 1-2 min przed i co 1 min w trakcie ćwiczeń. Oceniane podczas jednej 4-godzinnej wizyty studyjnej 2. Każdy test wysiłkowy będzie oddzielony 1,5-godzinną przerwą na odpoczynek.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie tygodnia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem AE w sposób ciągły podczas wizyty studyjnej. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane podczas obu wizyt studyjnych.
|
Monitorowanie obserwowanych lub zgłaszanych działań niepożądanych
|
Dwie 4-godzinne wizyty studyjne, zaplanowane w odstępie tygodnia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem AE w sposób ciągły podczas wizyty studyjnej. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane podczas obu wizyt studyjnych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Kops, MD, John Muir Medical Center, Concord Campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JM-001-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .