レジメンの比較 MPIB、CIPCEA、PCEA (COLEUS)
2026年8月4日 更新者：Sng Ban Leong、KK Women's and Children's Hospital
分娩中の修正プログラム間欠的ボーラス（MPIB）、コンピューター統合患者制御硬膜外鎮痛（CIPCEA）、および従来の患者制御硬膜外鎮痛（PCEA）の比較
硬膜外鎮痛は、陣痛の鎮痛のゴールド スタンダードです。
それにもかかわらず、出産者の 50% 以上が痛みを経験し続けており、それが苦痛と介護者の負担の増加につながっています。
痛みが増した女性は、患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) が利用されている場合、患者のボーラス要求の成功率が低くなる傾向があり、帝王切開や器械分娩などの産科介入を必要とする機能不全分娩があります。
分娩の痛みは、分娩が進行するにつれてエスカレートして悪化することが多く、個別化された可変的で柔軟な鎮痛レジメンが必要になります。
ボーラス硬膜外投与は、固定バックグラウンド注入と比較して、局所麻酔薬の均一な広がりを改善し、痛みを軽減することが示されています。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、2 つの新しい硬膜外投与レジメンを開発しました。コンピュータ統合 PCEA (CIPCEA) と、鎮痛剤の必要条件の個別化に焦点を当てた修正プログラム間欠ボーラス (MPIB) です。
この第 3 相二重盲式無作為化対照試験では、2 つの新規レジメンを比較し、それぞれに基礎注入 (BI) を伴う従来の PCEA を使用して、突出痛 (レジメンが適切な鎮痛を提供できず、予定外の硬膜外補充が必要になる) の発生率を低減します。分娩硬膜外鎮痛を要求する未産婦の主要転帰。
さらに、調査形式の離散選択実験 (DCE) が実施され、硬膜外投与量の制御、突出痛の可能性、運動ブロック、器具による送達および硬膜外鎮痛の自己負担。
また、陣痛プロセス中の突出痛のメカニズムをよりよく理解するために、出産前の要因を考慮した突出痛の関連モデルについても調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
839
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 満期産（妊娠36週以上）の健康な（ASAの身体的状態1および2）未産の分娩者;
- 単胎胎児
- 早産（子宮頸部の拡張が5cm以下）
- 分娩硬膜外鎮痛を要求する
- 21歳以上
除外基準:
- 多胎妊娠の妊婦
- 非頭性胎児の症状
- 産科（例： 子癇前症、羊膜の早期破裂、インスリンによる妊娠糖尿病) および制御されていない医療 (例: 心疾患）合併症
- 神経幹遮断薬が禁忌であるか、過去 2 時間以内に非経口オピオイドを投与されたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MPIB 修正プログラム間欠ボーラス
硬膜外送達システムを用いたボーラス中の 5ml のロピバカイン/フェンタニル溶液の変更されたプログラム間欠ボーラス (MPIB) アップダウン頻度
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維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩維持用硬膜外送達システム
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩維持用硬膜外送達システム
他の名前：
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩維持用硬膜外送達システム
他の名前：
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実験的：CIPCEA
硬膜外送達システムによるロピバカイン/フェンタニル溶液のコンピュータ統合患者制御硬膜外鎮痛 (CIPCEA) アップダウン可変基礎注入
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維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩維持用硬膜外送達システム
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩維持用硬膜外送達システム
他の名前：
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩維持用硬膜外送達システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：基礎注入による患者制御の硬膜外鎮痛
硬膜外送達システムを用いたロピバカイン/フェンタニル溶液の固定基礎注入による患者制御硬膜外鎮痛（PCEA）
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維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩維持用硬膜外送達システム
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩維持用硬膜外送達システム
他の名前：
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩維持用硬膜外送達システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突出痛のある被験者の数
時間枠：1日
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痛みによる予定外の麻酔医による硬膜外補充
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の被験者数
時間枠：1日
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帝王切開の被験者数
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1日
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器械分娩の被験者数
時間枠：1日
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器械分娩（鉗子、吸引分娩）の被験者数
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1日
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胎児の転帰
時間枠：1日
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アプガースコア
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1日
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支払い意欲
時間枠：1日
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調査形式の離散選択実験（DCE）が患者に与えられ、硬膜外投与量の制御、突出痛、運動ブロック、器具の送達、自己負担費用の可能性など、硬膜外機能に対する患者の平均支払い意思を決定します。硬膜外鎮痛）
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1日
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硬膜外の決定に関連する要因
時間枠：1日
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参加者は、DCE の設計に従って、8 組の架空の医療シナリオにさらされます。
参加者は、最もメリットが大きいと感じられる理想的なシナリオ (A または B) を選択する必要があります。
シナリオの各ペアは、硬膜外鎮痛に関連する可能性のある属性の包括的な組み合わせを表しています。これには、硬膜外投与量の制御、突出痛の可能性、運動ブロック、器具による送達、および硬膜外鎮痛の自己負担費用が含まれます。
最適な知覚利益に関連する最も一般的な要因は、これらの実験計画に基づいて評価されます。
属性ごとに加重推定値が計算されます。
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1日
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痛みの脆弱性: 痛みの壊滅的な尺度
時間枠：1日
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評価は、出産前に疼痛壊滅尺度（PCS）アンケートによって行われます。
痛みのカタストロフィ化とは、患者が痛みや痛みを伴う経験にさらされたときに持つ否定的な思考プロセスを指します。
PCS は 13 項目で構成され、各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。
倍率 (0 ～ 12)、反芻 (0 ～ 16)、無力感 (0 ～ 24) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各サブスケールの値が高いほど、そのサブスケールへの傾向が高い (悪い結果) ことを示します。
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1日
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出産前後のエジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：5～9週間
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評価は、出産前にエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）を介して行われ、産後うつ病に関する患者の状態を評価するために、出産後5〜9週間で再び行われます。
EPDS は、臨床環境における出産前および産後のうつ病のスクリーニング ツールとして使用するために検証された 10 項目の自己申告アンケートです。
参加者は、過去 7 日間にどのように感じたかに従って回答するよう求められます。質問は、一般的な抑うつ症状に対応しています。
各項目は 4 段階で評価され、合計点は 0 から 30 の範囲です。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状の程度が高いことを示します。
13 以上のスコアは、臨床的に重大な抑うつ症状を示します。
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5～9週間
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出産後の亜急性の痛み
時間枠：5～9週間
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評価は、分娩後 5 ～ 9 週間で痛みの調査を介して行われ、4 週間以上持続した痛みの有無によって定義される、出産後の亜急性の痛みの存在を含む患者の痛みの経験について尋ねます) (バイナリ)カテゴリ「はい」または「いいえ」の変数)。
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5～9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ban L Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月28日
一次修了 (実際)
2019年5月6日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (推定)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。