Сравнение схем МПИБ, CIPCEA, PCEA (COLEUS)
4 августа 2026 г. обновлено: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Сравнение модифицированного программируемого прерывистого болюса (MPIB), компьютеризированной эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (CIPCEA), и обычной эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA) во время родов
Эпидуральная анестезия является золотым стандартом обезболивания при родах.
Несмотря на это, более 50% рожениц продолжают испытывать боль, что приводит к страданиям и увеличению нагрузки на ухаживающих за ними лиц.
Женщины с усилением боли, как правило, имеют более низкие потребности пациента в болюсе, когда используется контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA), и у них дисфункциональные роды, требующие акушерского вмешательства, такого как кесарево сечение или инструментальное родоразрешение.
Родовая боль часто обостряется и ухудшается по мере прогрессирования родов, что требует индивидуального, переменного и гибкого обезболивающего режима.
Было показано, что болюсное эпидуральное введение улучшает равномерное распространение местных анестетиков с лучшим облегчением боли по сравнению с инфузиями на фиксированном фоне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа разработала два новых режима эпидуральной анестезии: компьютеризированный PCEA (CIPCEA) и модифицированный запрограммированный прерывистый болюс (MPIB), ориентированные на индивидуализацию требований к анальгетикам.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании 3 фазы будут сравниваться две новые схемы, каждая из которых с обычной ЭЭКА с базальной инфузией (BI), в снижении частоты прорывной боли (неспособность схемы обеспечить адекватное обезболивание, что требует незапланированной эпидуральной анестезии) первичный исход у нерожавших доношенных женщин, нуждающихся в эпидуральной анальгезии в родах.
Кроме того, будет проведен эксперимент с дискретным выбором (DCE) в формате опроса для оценки предпочтений женщин в отношении атрибутов лечения, связанных с эпидуральной анальгезией, включая контроль над эпидуральной дозировкой, вероятность возникновения прорывной боли, двигательный блок, инструментальное родоразрешение и расходы на эпидуральную анестезию.
Мы также рассмотрим ассоциативную модель прорывной боли, которая будет учитывать факторы до родов, чтобы лучше понять механизм прорывной боли во время родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
839
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые (физический статус 1 и 2 по ASA) нерожавшие в срок (≥36 недель беременности);
- Одноплодный плод
- Ранние роды (раскрытие шейки матки ≤5 см)
- Запрос на эпидуральную анестезию родов
- Не моложе 21 года
Критерий исключения:
- роженицы с многоплодной беременностью
- неголовное предлежание плода
- акушерский (напр. преэклампсия, преждевременный разрыв амниотических оболочек, гестационный диабет на инсулине) и неконтролируемое медицинское (например, болезни сердца) осложнения
- имеют противопоказания к нейроаксиальной блокаде или получали парентеральные опиоиды в течение последних 2 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный запрограммированный прерывистый болюс MPIB
Модифицированная запрограммированная прерывистая болюсная частота (MPIB) вверх-вниз 5 мл раствора ропивакаина/фентанила в виде болюса с эпидуральной системой доставки
|
эпидуральная система доставки для поддержания родов эпидуральная анальгезия с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора
эпидуральная система доставки для поддержания родов эпидуральная анальгезия с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора
Другие имена:
эпидуральная система доставки для поддержания родов эпидуральная анальгезия с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СИПСЕА
Интегрированная компьютеризированная эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом (CIPCEA) переменная базальная инфузия раствора ропивакаина/фентанила с эпидуральной системой доставки
|
эпидуральная система доставки для поддержания родов эпидуральная анальгезия с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора
эпидуральная система доставки для поддержания родов эпидуральная анальгезия с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора
Другие имена:
эпидуральная система доставки для поддержания родов эпидуральная анальгезия с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контролируемая пациентом эпидуральная анестезия с базальной инфузией
Контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (ЭКА) с фиксированной базальной инфузией раствора ропивакаина/фентанила с эпидуральной системой доставки
|
эпидуральная система доставки для поддержания родов эпидуральная анальгезия с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора
эпидуральная система доставки для поддержания родов эпидуральная анальгезия с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора
Другие имена:
эпидуральная система доставки для поддержания родов эпидуральная анальгезия с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с прорывной болью
Временное ограничение: 1 день
|
Внеплановая эпидуральная анестезия анестезиологом из-за боли
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с кесаревым сечением
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов с кесаревым сечением
|
1 день
|
|
Количество субъектов с инструментальным родоразрешением
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов с инструментальным родоразрешением (щипцы, вакуумное родоразрешение)
|
1 день
|
|
Исход плода
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по шкале Апгар
|
1 день
|
|
Готовность платить
Временное ограничение: 1 день
|
Пациентам будут предложены эксперименты с дискретным выбором (DCE) в формате опроса, чтобы определить среднюю готовность пациента платить за эпидуральные функции, включая контроль над эпидуральной дозировкой, вероятность появления прорывной боли, моторного блока, инструментальное родоразрешение и наличные расходы на эпидуральную анестезию. эпидуральная анестезия)
|
1 день
|
|
Факторы, связанные с эпидуральными решениями
Временное ограничение: 1 день
|
Участникам будет представлено 8 пар гипотетических медицинских сценариев в соответствии с дизайном DCE.
Участники должны выбрать идеальный сценарий (А или Б), который обеспечивает наибольшую воспринимаемую выгоду.
Каждая пара сценариев представляет собой всестороннюю комбинацию возможных атрибутов, связанных с эпидуральной анальгезией, включая контроль над дозировкой эпидуральной анестезии, вероятность прорывной боли, моторный блок, инструментальное введение и наличные расходы на эпидуральную анальгезию.
Наиболее распространенные факторы, связанные с оптимальными воспринимаемыми преимуществами, будут оцениваться на основе этих экспериментальных планов.
Для каждого атрибута будет рассчитана взвешенная оценка.
|
1 день
|
|
Уязвимость к боли: Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка будет проводиться с помощью анкеты Шкалы катастрофизации боли (PCS) перед родами.
Катастрофизация боли относится к негативным мыслительным процессам, которые возникают у пациентов, когда они подвергаются боли или болезненным переживаниям.
PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время).
Он разбит на три подшкалы: усиление (0–12), размышления (0–16) и беспомощность (0–24).
Более высокое значение в каждой подшкале указывает на более высокую тенденцию к этой подшкале (худший результат).
|
1 день
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии до и после родов
Временное ограничение: 5-9 недель
|
Оценка будет проводиться с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) до родов и снова через 5–9 недель после родов, чтобы оценить состояние пациента в отношении послеродовой депрессии.
EPDS представляет собой опросник из 10 пунктов, утвержденный для использования в качестве инструмента скрининга антенатальной и послеродовой депрессии в клинических условиях.
Участников просят ответить в соответствии с тем, как они себя чувствовали за последние семь дней, при этом вопросы соответствуют общим симптомам депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале с общим баллом в диапазоне от 0 до 30.
Более высокий общий балл указывает на большую степень выраженности депрессивных симптомов.
13 баллов и выше указывают на клинически значимый депрессивный симптом.
|
5-9 недель
|
|
Подострая боль после родов
Временное ограничение: 5-9 недель
|
Оценка будет проводиться с помощью опроса боли через 5-9 недель после родов, чтобы узнать о болевых ощущениях пациентки, в том числе о наличии подострой боли после родов, определяемой наличием или отсутствием боли, которая длилась 4 недели или более) (бинарный переменная с категориями «да» или «нет»).
|
5-9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Прорывная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиперидины
- Агенты центральной нервной системы
- Ропивакаин
- Анальгетики, Опиоиды
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- CTGL13feb013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .