Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av regimer MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

4. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Sammenligning av modifisert programmert intermitterende bolus (MPIB), datamaskin-integrert pasientkontrollert epidural analgesi (CIPCEA) og konvensjonell pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) under fødsel

Epidural analgesi er gullstandarden for smertelindring for fødselssmerter. Til tross for dette, fortsetter mer enn 50 % av fødselsfødende å oppleve smerte som fører til lidelse og økt arbeidsmengde for omsorgspersonene. Kvinner som har økt smerte har en tendens til å ha lavere vellykkede pasientbolusbehov når pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) brukes og har dysfunksjonell fødsel som krever obstetrisk intervensjon som keisersnitt eller instrumentell fødsel. Fødselssmerter eskalerer og forverres ofte etter hvert som fødselen skrider frem, noe som krever et individualisert, variabelt, fleksibelt smertestillende regime. Bolus epidural administrering har vist seg å forbedre jevn spredning av lokalbedøvelse med bedre smertelindring sammenlignet med faste bakgrunnsinfusjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet utviklet to nye epidurale leveringsregimer: datamaskinintegrert PCEA (CIPCEA) og modifisert programmert intermitterende bolus (MPIB) med fokus på individualisering av analgetiske behov. Denne fase 3 dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne de to nye regimene, og hver med konvensjonell PCEA med basal infusjon (BI), for å redusere forekomsten av gjennombruddssmerter (manglende kur for å gi tilstrekkelig smertelindring, noe som krever uplanlagt epiduralt tilskudd) som det primære resultatet hos kvinner som ikke er gravide som ber om epidural analgesi. I tillegg vil et diskret valgeksperiment (DCE) i form av en undersøkelse bli administrert for å estimere kvinnenes preferanser i behandlingsattributter relatert til epidural analgesi, inkludert kontroll over epidural dosering, sjanse for å få gjennombruddssmerter, motorisk blokkering, instrumentell levering og egenutgift for epidural analgesi. Vi vil også se nærmere på assosiasjonsmodellen for gjennombruddssmerter som vil ta hensyn til faktorer før fødsel for bedre å forstå mekanismen for gjennombruddssmerter under fødselsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

839

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske (ASA fysisk status 1 og 2) fødselsdøde ved termin (≥36 ukers svangerskap);
  2. Singleton foster
  3. Tidlig fødsel (cervikal dilatasjon ≤5 cm)
  4. Be om epidural analgesi
  5. Minst 21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. fødende med flere graviditeter
  2. ikke-cefalisk fosterpresentasjon
  3. obstetrisk (f.eks. svangerskapsforgiftning, prematur ruptur av fosterhinner, svangerskapsdiabetes på insulin) og ukontrollert medisinsk (f.eks. hjertesykdom) komplikasjoner
  4. har kontraindikasjoner mot neuraksiell blokade eller har fått parenterale opioider de siste 2 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPIB modifisert programmert intermitterende bolus
Modifisert programmert intermitterende bolus (MPIB) opp-ned frekvens av 5 ml ropivakain/fentanylløsning i bolus med epiduralt leveringssystem
Enhet: epiduralt leveringssystem
epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning
Legemiddel: Ropivakain
epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning
Andre navn:
  • amid lokalbedøvelse
Legemiddel: Fentanyl
epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning
Andre navn:
  • opioid
Eksperimentell: CIPCEA
dataintegrert pasientkontrollert epidural analgesi (CIPCEA) opp-ned variabel basal infusjon av ropivakain/fentanylløsning med epiduralt leveringssystem
Enhet: epiduralt leveringssystem
epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning
Legemiddel: Ropivakain
epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning
Andre navn:
  • amid lokalbedøvelse
Legemiddel: Fentanyl
epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning
Andre navn:
  • opioid
Aktiv komparator: pasientkontrollert epidural analgesi med basal infusjon
pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med fast basal infusjon av ropivakain/fentanylløsning med epiduralt leveringssystem
Enhet: epiduralt leveringssystem
epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning
Legemiddel: Ropivakain
epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning
Andre navn:
  • amid lokalbedøvelse
Legemiddel: Fentanyl
epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning
Andre navn:
  • opioid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med gjennombruddssmerter
Tidsramme: 1 dag
Uplanlagt epiduraltilskudd av anestesilege på grunn av smerter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med keisersnitt
Tidsramme: 1 dag
Antall forsøkspersoner med keisersnitt
1 dag
Antall emner med instrumentell levering
Tidsramme: 1 dag
Antall forsøkspersoner med instrumentell levering (tang, vakuumlevering)
1 dag
Fosterutfall
Tidsramme: 1 dag
APGAR scorer
1 dag
Villighet til å betale
Tidsramme: 1 dag
Diskrete valg-eksperimenter (DCE) i undersøkelsesformat vil bli gitt til pasienter for å bestemme pasientens gjennomsnittlige vilje til å betale for epiduralfunksjoner, inkludert kontroll over epiduraldosering, sjanse for å få gjennombruddssmerter, motorisk blokkering, instrumentell levering og egenkostnad for epidural analgesi)
1 dag
Faktorer assosiert med epidurale beslutninger
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne vil bli utsatt for 8 par hypotetiske medisinske scenarier i henhold til utformingen av DCE. Deltakerne må velge det ideelle scenarioet (A eller B) som gir de høyest opplevde fordelene. Hvert par av scenarier representerer en omfattende kombinasjon av mulige attributter relatert til epidural analgesi, inkludert kontroll over epidural dosering, sjanse for å få gjennombruddssmerter, motorisk blokkering, instrumentell levering og egenkostnad for epidural analgesi. De vanligste faktorene knyttet til optimal opplevd nytte vil bli vurdert basert på disse eksperimentelle designene. Et vektet estimat vil bli beregnet for hvert attributt.
1 dag
Smertesårbarhet: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1 dag
Vurdering vil bli gjort via Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjema før levering. Smertekatastrofer refererer til de negative tankeprosessene pasienter har når de blir utsatt for smerte eller smertefulle opplevelser. PCS er en 13-elements skala, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Det er delt inn i tre underskalaer: forstørrelse (0-12), drøvtygging (0-16) og hjelpeløshet (0-24). En høyere verdi i hver underskala indikerer en høyere tendens til den underskalaen (verre utfall).
1 dag
Edinburgh Postnatal Depression Scale før og etter fødsel
Tidsramme: 5-9 uker
Vurdering vil bli gjort via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før fødsel, og igjen 5 til 9 uker etter fødsel for å vurdere pasientens status på postnatal depresjon. EPDS er et 10-elements selvrapportert spørreskjema validert for bruk som et screeningverktøy for prenatal og postpartum depresjon i klinisk setting. Deltakerne blir bedt om å svare i henhold til hvordan de har følt seg de siste syv dagene, hvor spørsmålene tilsvarer vanlige depressive symptomer. Hvert element måles på en 4-punkts skala, med en total poengsum i området 0 til 30. En høyere totalscore indikerer større grad av depressive symptomer. En score på 13 og over indikerer klinisk signifikant depressiv symptom.
5-9 uker
Subakutte smerter etter fødsel
Tidsramme: 5-9 uker
Vurdering vil bli gjort via en smerteundersøkelse 5-9 uker etter fødsel for å spørre om pasientens smerteopplevelse, inkludert tilstedeværelse av subakutt smerte etter fødsel, definert ved tilstedeværelse eller fravær av smerte som varte i 4 uker eller mer) (binært variabel med kategoriene "ja" eller "nei").
5-9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTGL13feb013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere