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Comparación de Regímenes MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

2 de octubre de 2023 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Comparación de bolo intermitente programado modificado (MPIB), analgesia epidural controlada por el paciente integrada por computadora (CIPCEA) y analgesia epidural controlada por el paciente convencional (PCEA) durante el trabajo de parto

La analgesia epidural es el estándar de oro para el alivio del dolor de parto. A pesar de esto, más del 50% de las parturientas continúan experimentando dolor que genera sufrimiento y aumenta la carga de trabajo del cuidador. Las mujeres que tienen más dolor tienden a tener menores demandas exitosas de bolos del paciente cuando se utiliza analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) y tienen trabajo de parto disfuncional que requiere intervención obstétrica como cesárea o parto instrumental. El dolor de parto a menudo aumenta y empeora a medida que avanza el trabajo de parto, lo que requiere un régimen analgésico individualizado, variable y flexible. Se ha demostrado que las administraciones epidurales en bolo mejoran la distribución uniforme de los anestésicos locales con un mejor alivio del dolor, en comparación con las infusiones fijas de fondo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo de investigación desarrolló dos nuevos regímenes de administración epidural: PCEA integrado por computadora (CIPCEA) y bolo intermitente programado modificado (MPIB) centrado en la individualización de los requisitos analgésicos. Este ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase 3 comparará los dos regímenes novedosos, y cada uno con PCEA convencional con infusión basal (BI), para reducir la incidencia del dolor irruptivo (falla del régimen para proporcionar un alivio adecuado del dolor, lo que requiere suplementos epidurales no programados) como el resultado primario en mujeres nulíparas a término que solicitan analgesia epidural durante el trabajo de parto. Además, se administrará un experimento de elección discreta (DCE) en el formato de una encuesta para estimar las preferencias de las mujeres en los atributos de tratamiento relacionados con la analgesia epidural, incluido el control sobre la dosis epidural, la posibilidad de tener dolor irruptivo, bloqueo motor, parto instrumental y costo de bolsillo para la analgesia epidural. También analizaremos el modelo de asociación para el dolor irruptivo que tendría en cuenta factores previos al parto para comprender mejor el mecanismo del dolor irruptivo durante el proceso de parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

839

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parturientas nulíparas sanas (ASA estado físico 1 y 2) a término (≥36 semanas de gestación);
  2. Feto único
  3. Trabajo de parto prematuro (dilatación cervical ≤5cm)
  4. Solicitar analgesia epidural de parto
  5. Al menos 21 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. parturientas con embarazos múltiples
  2. presentación fetal no cefálica
  3. obstétrica (por ej. preeclampsia, ruptura prematura de membranas amnióticas, diabetes gestacional con insulina) y médica no controlada (p. enfermedad cardiaca) complicaciones
  4. tiene contraindicaciones para el bloqueo neuroaxial o ha recibido opioides parenterales en las últimas 2 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bolo intermitente programado modificado MPIB
Bolo intermitente programado modificado (MPIB) frecuencia ascendente-descendente de 5 ml de solución de ropivacaína/fentanilo en bolo con sistema de administración epidural
Dispositivo: sistema de entrega epidural
sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento
Droga: Ropivacaína
sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento
Otros nombres:
  • anestésico local amida
Droga: Fentanilo
sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento
Otros nombres:
  • opioide
Experimental: CIPCEA
analgesia epidural controlada por el paciente integrada por computadora (CIPCEA) infusión basal variable ascendente-descendente de solución de ropivacaína/fentanilo con sistema de administración epidural
Dispositivo: sistema de entrega epidural
sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento
Droga: Ropivacaína
sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento
Otros nombres:
  • anestésico local amida
Droga: Fentanilo
sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento
Otros nombres:
  • opioide
Comparador activo: analgesia epidural controlada por el paciente con infusión basal
analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con infusión basal fija de solución de ropivacaína/fentanilo con sistema de administración epidural
Dispositivo: sistema de entrega epidural
sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento
Droga: Ropivacaína
sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento
Otros nombres:
  • anestésico local amida
Droga: Fentanilo
sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento
Otros nombres:
  • opioide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con dolor irruptivo
Periodo de tiempo: 1 día
Suplementación epidural no programada por anestesista por dolor
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cesárea
Periodo de tiempo: 1 día
Número de sujetos con cesárea
1 día
Número de sujetos con entrega instrumental
Periodo de tiempo: 1 día
Número de sujetos con parto instrumental (fórceps, parto con ventosa)
1 día
Resultado fetal
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuaciones APGAR
1 día
Disposición a pagar
Periodo de tiempo: 1 día
Se les dará a los pacientes experimentos de elección discreta (DCE) en formato de encuesta para determinar la disposición media del paciente a pagar por características epidurales, incluido el control sobre la dosis epidural, la posibilidad de tener dolor irruptivo, bloqueo motor, entrega instrumental y costo de bolsillo para analgesia epidural)
1 día
Factores asociados a decisiones epidurales
Periodo de tiempo: 1 día
Los participantes estarán expuestos a 8 pares de escenarios médicos hipotéticos según el diseño de DCE. Los participantes deben elegir el escenario ideal (A o B) que proporcione los mayores beneficios percibidos. Cada par de escenarios representa una combinación integral de posibles atributos relacionados con la analgesia epidural, incluido el control de la dosis epidural, la posibilidad de tener dolor irruptivo, bloqueo motor, administración instrumental y costo de bolsillo para la analgesia epidural. Los factores más comunes asociados con los beneficios percibidos óptimos se evaluarán en función de este diseño experimental. Se calculará una estimación ponderada para cada atributo.
1 día
Vulnerabilidad al dolor: escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
La evaluación se realizará a través del cuestionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) antes del parto. La catastrofización del dolor se refiere a los procesos de pensamiento negativos que tienen los pacientes cuando están expuestos al dolor o a experiencias dolorosas. El PCS es una escala de 13 ítems, cada uno de los cuales se clasifica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). Se divide en tres subescalas que son magnificación (0-12), rumiación (0-16) e impotencia (0-24). Un valor más alto en cada subescala indica una mayor tendencia a esa subescala (peor resultado).
1 día
Escala de depresión posparto de Edimburgo antes y después del parto
Periodo de tiempo: 5-9 semanas
La evaluación se realizará a través de la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) antes del parto y nuevamente de 5 a 9 semanas después del parto para evaluar el estado de depresión posparto de la paciente. El EPDS es un cuestionario autoadministrado de 10 elementos validado para su uso como herramienta de detección de la depresión prenatal y posparto en el entorno clínico. Se pide a los participantes que respondan de acuerdo a cómo se han sentido en los últimos siete días, por lo que las preguntas corresponden a síntomas depresivos comunes. Cada ítem se mide en una escala de 4 puntos, con una puntuación total en el rango de 0 a 30. Una puntuación total más alta indica un mayor grado de síntomas depresivos. Una puntuación de 13 o más indica un síntoma depresivo clínicamente significativo.
5-9 semanas
Dolor subagudo después del parto
Periodo de tiempo: 5-9 semanas
La evaluación se realizará a través de una encuesta de dolor entre 5 y 9 semanas después del parto para preguntar sobre la experiencia del dolor de la paciente, incluida la presencia de dolor subagudo después del parto, definido por la presencia o ausencia de dolor que duró 4 semanas o más) (binario variable con categorías "sí" o "no").
5-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTGL13feb013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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