Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van regimes MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Vergelijking van gemodificeerde geprogrammeerde intermitterende bolus (MPIB), computergeïntegreerde patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (CIPCEA) en conventionele patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) tijdens de bevalling

Epidurale analgesie is de gouden standaard voor pijnstilling bij baringspijn. Desondanks blijft meer dan 50% van de parturiënten pijn ervaren, wat leidt tot lijden en verhoogde werkdruk voor de verzorger. Vrouwen met meer pijn hebben over het algemeen minder succesvolle boluseisen van de patiënt wanneer patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) wordt gebruikt en hebben disfunctionele bevalling die verloskundige interventie vereist, zoals een keizersnede of instrumentele bevalling. Arbeidspijn escaleert en verergert vaak naarmate de bevalling vordert en vereist een geïndividualiseerd, variabel, flexibel analgetisch regime. Het is aangetoond dat epidurale bolustoedieningen de uniforme verspreiding van lokale anesthetica verbeteren met een betere pijnverlichting, in vergelijking met vaste achtergrondinfusies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam ontwikkelde twee nieuwe epidurale toedieningsregimes: computergeïntegreerde PCEA (CIPCEA) en gemodificeerde geprogrammeerde intermitterende bolus (MPIB) gericht op individualisering van pijnstillende vereisten. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie zal de twee nieuwe regimes vergelijken, en elk met conventionele PCEA met basale infusie (BI), wat betreft het verminderen van doorbraakpijn (falen van het regime om adequate pijnverlichting te bieden, waardoor ongeplande epidurale suppletie noodzakelijk is) incidentie als de primaire uitkomst bij nulliparae voldragen vrouwen die om epidurale analgesie bij de bevalling vragen. Daarnaast zal een discreet keuze-experiment (DCE) in de vorm van een enquête worden uitgevoerd om de voorkeuren van vrouwen in behandelingsattributen met betrekking tot epidurale analgesie in te schatten, waaronder controle over epidurale dosering, kans op doorbraakpijn, motorische blokkade, instrumentele toediening en out-of-pocket kosten voor epidurale analgesie. We zullen ook kijken naar het associatiemodel voor doorbraakpijn dat rekening zou houden met factoren vóór de bevalling om het mechanisme van doorbraakpijn tijdens het bevallingsproces beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

839

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde (ASA fysieke status 1 en 2) nulliparae op termijn (≥36 weken zwangerschap);
  2. Enkelvoudige foetus
  3. Vroege bevalling (cervicale verwijding ≤5cm)
  4. Verzoek om bevalling epidurale analgesie
  5. Minstens 21 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. parturiënten met meerlingzwangerschappen
  2. niet-cephalische foetale presentatie
  3. verloskundig (bijv. pre-eclampsie, voortijdig scheuren van de vruchtvliezen, zwangerschapsdiabetes op insuline) en ongecontroleerde medische (bijv. hartziekte) complicaties
  4. contra-indicaties hebben voor neuraxiale blokkade of parenterale opioïden hebben gekregen in de afgelopen 2 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPIB gewijzigde geprogrammeerde intermitterende bolus
Gewijzigde geprogrammeerde intermitterende bolus (MPIB) up-down frequentie van 5 ml ropivacaïne/fentanyl-oplossing in bolus met epiduraal toedieningssysteem
Apparaat: epiduraal toedieningssysteem
epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van de bevalling epidurale analgesie met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing
Geneesmiddel: Ropivacaine
epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van de bevalling epidurale analgesie met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing
Andere namen:
  • amide plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Fentanyl
epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van de bevalling epidurale analgesie met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing
Andere namen:
  • opioïde
Experimenteel: CIPCEA
computergeïntegreerde patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (CIPCEA) up-down variabele basale infusie van ropivacaïne/fentanyl-oplossing met epiduraal toedieningssysteem
Apparaat: epiduraal toedieningssysteem
epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van de bevalling epidurale analgesie met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing
Geneesmiddel: Ropivacaine
epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van de bevalling epidurale analgesie met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing
Andere namen:
  • amide plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Fentanyl
epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van de bevalling epidurale analgesie met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing
Andere namen:
  • opioïde
Actieve vergelijker: patiëntgecontroleerde epidurale analgesie met basale infusie
patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) met vaste basale infusie van ropivacaïne/fentanyl-oplossing met epiduraal toedieningssysteem
Apparaat: epiduraal toedieningssysteem
epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van de bevalling epidurale analgesie met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing
Geneesmiddel: Ropivacaine
epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van de bevalling epidurale analgesie met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing
Andere namen:
  • amide plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Fentanyl
epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van de bevalling epidurale analgesie met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing
Andere namen:
  • opioïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met doorbraakpijn
Tijdsspanne: 1 dag
Ongeplande epidurale suppletie door anesthesist vanwege pijn
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met keizersnede
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal proefpersonen met keizersnede
1 dag
Aantal proefpersonen met instrumentele levering
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal proefpersonen met instrumentele bevalling (forceps, vacuümtoediening)
1 dag
Foetale uitkomst
Tijdsspanne: 1 dag
APGAR-scores
1 dag
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: 1 dag
Discrete keuze-experimenten (DCE) in enquêteformaat zullen aan patiënten worden gegeven om de gemiddelde bereidheid van de patiënt om te betalen voor epidurale kenmerken te bepalen, waaronder controle over epidurale dosering, kans op doorbraakpijn, motorische blokkade, instrumentele toediening en contante kosten voor epidurale analgesie)
1 dag
Factoren die verband houden met epidurale beslissingen
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers worden blootgesteld aan 8 paar hypothetische medische scenario's volgens het ontwerp van DCE. Deelnemers moeten het ideale scenario (A of B) kiezen dat de hoogste waargenomen voordelen oplevert. Elk paar scenario's vertegenwoordigt een uitgebreide combinatie van mogelijke attributen die verband houden met epidurale analgesie, waaronder controle over epidurale analgesie, kans op doorbraakpijn, motorische blokkade, instrumentele toediening en contante kosten voor epidurale analgesie. De meest voorkomende factoren geassocieerd met optimale waargenomen voordelen zullen worden beoordeeld op basis van deze experimentele opzet. Voor elk attribuut wordt een gewogen schatting berekend.
1 dag
Kwetsbaarheid voor pijn: pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling zal vóór de bevalling worden gedaan via de vragenlijst Pain Catastrophizing Scale (PCS). Pijn catastroferen verwijst naar de negatieve denkprocessen die patiënten hebben wanneer ze worden blootgesteld aan pijn of pijnlijke ervaringen. De PCS is een schaal met 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). Het is onderverdeeld in drie subschalen, namelijk vergroting (0-12), herkauwen (0-16) en hulpeloosheid (0-24). Een hogere waarde in elke subschaal duidt op een hogere neiging tot die subschaal (slechter resultaat).
1 dag
Edinburgh Postnatale Depressieschaal voor en na de bevalling
Tijdsspanne: 5-9 weken
Beoordeling zal worden gedaan via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vóór de bevalling en opnieuw 5 tot 9 weken na de bevalling om de status van de patiënt met betrekking tot postnatale depressie te beoordelen. De EPDS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die is gevalideerd voor gebruik als screeningsinstrument voor prenatale en postpartumdepressie in de klinische setting. Deelnemers wordt gevraagd te reageren op hoe ze zich de afgelopen zeven dagen hebben gevoeld, waarbij de vragen overeenkomen met veelvoorkomende depressieve symptomen. Elk item wordt gemeten op een 4-puntsschaal, met een totaalscore van 0 tot 30. Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van depressieve symptomen. Een score van 13 en hoger duidt op een klinisch significant depressief symptoom.
5-9 weken
Subacute pijn na de bevalling
Tijdsspanne: 5-9 weken
Beoordeling zal worden gedaan via een pijnonderzoek 5-9 weken na de bevalling om te vragen naar de pijnervaring van de patiënt, inclusief de aanwezigheid van subacute pijn na de bevalling, gedefinieerd door de aanwezigheid of afwezigheid van pijn die 4 weken of langer aanhield) (binair variabele met categorieën "ja" of "nee").
5-9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTGL13feb013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren