Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av regimer MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Jämförelse av modifierad programmerad intermittent bolus (MPIB), datorintegrerad patientkontrollerad epidural analgesi (CIPCEA) och konventionell patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) under förlossningen

Epidural analgesi är guldstandarden för smärtlindring för förlossningsvärk. Trots detta fortsätter mer än 50 % av förlossande att uppleva smärta som leder till lidande och ökad vårdbelastning. Kvinnor som har ökad smärta tenderar att ha lägre framgångsrika patientbolusbehov när patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) används och har dysfunktionell förlossning som kräver obstetrisk intervention såsom kejsarsnitt eller instrumentell förlossning. Förlossningssmärta eskalerar och förvärras ofta när förlossningen fortskrider, vilket kräver en individualiserad, variabel, flexibel analgetisk regim. Bolus epidural administrering har visat sig förbättra enhetlig spridning av lokalanestetika med bättre smärtlindring, jämfört med fasta bakgrundsinfusioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskargruppen utvecklade två nya epidurala förlossningsregimer: datorintegrerad PCEA (CIPCEA) och modifierad programmerad intermittent bolus (MPIB) fokuserade på individualisering av analgetiska behov. Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie i fas 3 kommer att jämföra de två nya regimerna, och var och en med konventionell PCEA med basal infusion (BI), för att minska förekomsten av genombrottssmärta (misslyckande av kuren att ge adekvat smärtlindring, vilket kräver oplanerad epiduraltillskott) som det primära resultatet hos kvinnor som inte längre är sjuka som begär epidural analgesi. Dessutom kommer ett diskret valexperiment (DCE) i form av en undersökning att administreras för att uppskatta kvinnors preferenser i behandlingsattribut relaterade till epidural analgesi, inklusive kontroll över epidural dosering, chans att få genombrottssmärta, motorisk blockering, instrumentell leverans och egenkostnad för epidural analgesi. Vi kommer också att undersöka associationsmodellen för genombrottssmärta som skulle ta hänsyn till faktorer före förlossningen för att bättre förstå mekanismen för genombrottssmärta under förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

839

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska (ASA fysisk status 1 och 2) nulipära förlossningar vid termin (≥36 veckors graviditet);
  2. Singleton foster
  3. Tidig förlossning (cervikal dilatation ≤5 cm)
  4. Begär förlossningsepdural analgesi
  5. Minst 21 år

Exklusions kriterier:

  1. förlossande med flerbördsgraviditet
  2. icke-cefalisk fosterpresentation
  3. obstetrisk (t.ex. havandeskapsförgiftning, för tidig bristning av fosterhinnor, graviditetsdiabetes på insulin) och okontrollerad medicinsk (t.ex. hjärtsjukdom) komplikationer
  4. har kontraindikationer mot neuraxiell blockad eller har fått parenterala opioider under de senaste 2 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MPIB modifierad programmerad intermittent bolus
Modifierad programmerad intermittent bolus (MPIB) upp-nedfrekvens för 5 ml ropivakain/fentanyllösning i bolus med epiduralt tillförselsystem
Enhet: epidural leveranssystem
epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning
Läkemedel: Ropivakain
epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning
Andra namn:
  • amid lokalbedövning
Läkemedel: Fentanyl
epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning
Andra namn:
  • opioid
Experimentell: CIPCEA
datorintegrerad patientkontrollerad epidural analgesi (CIPCEA) upp-ned variabel basal infusion av ropivakain/fentanyllösning med epiduralt tillförselsystem
Enhet: epidural leveranssystem
epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning
Läkemedel: Ropivakain
epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning
Andra namn:
  • amid lokalbedövning
Läkemedel: Fentanyl
epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning
Andra namn:
  • opioid
Aktiv komparator: patientkontrollerad epidural analgesi med basal infusion
patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med fast basal infusion av ropivakain/fentanyllösning med epiduralt tillförselsystem
Enhet: epidural leveranssystem
epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning
Läkemedel: Ropivakain
epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning
Andra namn:
  • amid lokalbedövning
Läkemedel: Fentanyl
epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning
Andra namn:
  • opioid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med genombrottssmärta
Tidsram: 1 dag
Oplanerad epiduraltillskott av narkosläkare på grund av smärta
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kejsarsnitt
Tidsram: 1 dag
Antal försökspersoner med kejsarsnitt
1 dag
Antal ämnen med instrumentell leverans
Tidsram: 1 dag
Antal försökspersoner med instrumentell leverans (tång, vakuumförlossning)
1 dag
Fosterutfall
Tidsram: 1 dag
APGAR gör mål
1 dag
Betalningsvilja
Tidsram: 1 dag
Diskreta valexperiment (DCE) i enkätformat kommer att ges till patienter för att fastställa patientens genomsnittliga vilja att betala för epidurala egenskaper, inklusive kontroll över epiduraldosering, risk att få genombrottssmärta, motorisk blockering, instrumentell leverans och egenkostnad för epidural analgesi)
1 dag
Faktorer associerade med epidurala beslut
Tidsram: 1 dag
Deltagarna kommer att exponeras för 8 par hypotetiska medicinska scenarier enligt utformningen av DCE. Deltagarna måste välja det ideala scenariot (A eller B) som ger de högsta upplevda fördelarna. Varje par av scenarier representerar en omfattande kombination av möjliga attribut relaterade till epidural analgesi, inklusive kontroll över epidural dos, risk att få genombrottssmärta, motorisk blockering, instrumentell leverans och egenkostnad för epidural analgesi. De vanligaste faktorerna förknippade med optimal upplevd nytta kommer att bedömas utifrån dessa experimentella design. En viktad uppskattning kommer att beräknas för varje attribut.
1 dag
Smärtsårbarhet: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 1 dag
Bedömning kommer att göras via Pain Catastrophizing Scale (PCS) frågeformulär före leverans. Smärtkatastrofer avser de negativa tankeprocesser som patienter har när de utsätts för smärta eller smärtsamma upplevelser. PCS är en skala med 13 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden). Det är uppdelat i tre underskalor: förstoring (0-12), idisslande (0-16) och hjälplöshet (0-24). Ett högre värde i varje delskala indikerar en högre tendens till den delskalan (sämre utfall).
1 dag
Edinburgh Postnatal Depression Scale före och efter förlossningen
Tidsram: 5-9 veckor
Bedömningen kommer att göras via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) före förlossningen och igen 5 till 9 veckor efter förlossningen för att bedöma patientens status på postnatal depression. EPDS är ett självrapporterat frågeformulär på 10 punkter som validerats för användning som ett screeningverktyg för förlossnings- och postpartumdepression i klinisk miljö. Deltagarna uppmanas att svara efter hur de har mått under de senaste sju dagarna, varvid frågorna motsvarar vanliga depressiva symtom. Varje objekt mäts på en 4-gradig skala, med en totalpoäng i intervallet 0 till 30. En högre totalpoäng indikerar en högre grad av depressiva symtom. En poäng på 13 och högre indikerar kliniskt signifikanta depressiva symptom.
5-9 veckor
Subakut smärta efter förlossningen
Tidsram: 5-9 veckor
Bedömningen kommer att göras via en smärtundersökning 5-9 veckor efter förlossningen för att fråga om patientens smärtupplevelse, inklusive närvaron av subakut smärta efter förlossningen, definierad av närvaro eller frånvaro av smärta som varade i 4 veckor eller mer) (binärt variabel med kategorierna "ja" eller "nej").
5-9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

30 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTGL13feb013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera