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요법 MPIB, CIPCEA, PCEA의 비교 (COLEUS)

2023년 10월 2일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital

수정 프로그램 간헐적 볼루스(MPIB), 컴퓨터 통합 환자 제어 경막외 진통(CIPCEA) 및 기존 환자 제어 경막외 진통(PCEA)의 분만 중 비교

경막 외 진통제는 진통에 대한 통증 완화의 황금 표준입니다. 그럼에도 불구하고 산모의 50% 이상이 고통과 간병인의 업무량 증가로 이어지는 고통을 계속해서 경험합니다. 통증이 증가한 여성은 PCEA(환자 제어 경막외 진통제)를 사용할 때 성공적인 환자 볼루스 요구량이 낮아지는 경향이 있으며 제왕절개 또는 도구 분만과 같은 산과적 개입이 필요한 기능 장애 분만이 있습니다. 노동 고통은 종종 진통이 진행됨에 따라 악화되고 개별화되고 가변적이며 유연한 진통 요법이 필요합니다. 볼루스 경막외 투여는 고정 배경 주입에 비해 더 나은 통증 완화와 함께 국소 마취제의 균일한 확산을 개선하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀은 진통제 요구 사항의 개별화에 초점을 맞춘 컴퓨터 통합 PCEA(CIPCEA)와 수정된 프로그래밍 간헐적 볼루스(MPIB)라는 두 가지 새로운 경막외 전달 요법을 개발했습니다. 이 3상 이중 맹검 무작위 대조 시험은 돌발성 통증(적절한 통증 완화를 제공하는 요법의 실패, 예정되지 않은 경막외 보충을 필요로 함) 발생률을 감소시키는 데 있어 두 가지 새로운 요법과 기본 주입(BI)이 포함된 기존 PCEA를 각각 비교할 것입니다. 노동 경막 외 진통제를 요구하는 미산부 여성의 주요 결과. 또한 설문 조사 형식의 이산 선택 실험(DCE)을 실시하여 경막외 투여량 조절, 돌발성 통증 발생 가능성, 운동 차단, 도구 전달 및 경막 외 진통제에 대한 본인 부담 비용. 분만 과정 중 돌발성 통증의 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 분만 전 요인을 고려한 돌발성 통증 연관 모델도 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

839

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 건강한(ASA 신체 상태 1 및 2) 만삭(임신 36주 이상)의 무산부 분만자;
  2. 싱글톤 태아
  3. 조기 분만(자궁경부 확장 ≤5cm)
  4. 분만 경막외 진통제 요청
  5. 21세 이상

제외 기준:

  1. 다태임신 산모
  2. 비두부 태아 프리젠테이션
  3. 산부인과(예: 전자간증, 양막의 조기 파열, 인슐린에 대한 임신성 당뇨병) 및 통제되지 않는 의학적(예: 심장병) 합병증
  4. 신경축 차단에 대한 금기 사항이 있거나 지난 2시간 동안 비경구적 아편유사제를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPIB 수정 프로그래밍된 간헐적 볼러스
경막외 전달 시스템을 사용한 볼루스 내 5mls 로피바카인/펜타닐 용액의 수정된 프로그램 간헐 볼루스(MPIB) 업다운 빈도
장치: 경막외 전달 시스템
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막 외 전달 시스템
의약품: 로피바카인
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막 외 전달 시스템
다른 이름들:
  • 아미드 국소 마취제
의약품: 펜타닐
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막 외 전달 시스템
다른 이름들:
  • 오피오이드
실험적: CIPCEA
컴퓨터 통합 환자 제어 경막외 진통(CIPCEA) 경막외 전달 시스템을 사용한 로피바카인/펜타닐 용액의 상하 가변 기본 주입
장치: 경막외 전달 시스템
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막 외 전달 시스템
의약품: 로피바카인
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막 외 전달 시스템
다른 이름들:
  • 아미드 국소 마취제
의약품: 펜타닐
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막 외 전달 시스템
다른 이름들:
  • 오피오이드
활성 비교기: 기저 주입을 통한 환자 조절 경막외 진통제
경막외 전달 시스템과 함께 로피바카인/펜타닐 용액의 고정 기저 주입을 통한 환자 조절 경막외 진통(PCEA)
장치: 경막외 전달 시스템
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막 외 전달 시스템
의약품: 로피바카인
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막 외 전달 시스템
다른 이름들:
  • 아미드 국소 마취제
의약품: 펜타닐
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막 외 전달 시스템
다른 이름들:
  • 오피오이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 통증이 있는 피험자의 수
기간: 1 일
통증으로 인한 마취의의 예정되지 않은 경막외 보충
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 대상자 수
기간: 1 일
제왕절개 대상자 수
1 일
기악 전달이 있는 피험자 수
기간: 1 일
기기 전달(겸자, 진공 전달)을 사용하는 피험자 수
1 일
태아 결과
기간: 1 일
APGAR 점수
1 일
지불 의향
기간: 1 일
설문 조사 형식의 이산 선택 실험(DCE)이 환자에게 제공되어 경막외 용량 조절, 돌발성 통증 발생 가능성, 운동 차단, 도구 전달 및 경막외 진통)
1 일
경막외 결정과 관련된 요인
기간: 1 일
참가자는 DCE 설계에 따라 8쌍의 가상 의료 시나리오에 노출됩니다. 참여자들은 인지된 혜택이 가장 높은 이상적인 시나리오(A 또는 B)를 선택해야 합니다. 각 쌍의 시나리오는 경막외 투여량 제어, 돌발성 통증 발생 가능성, 운동 차단, 도구 전달 및 경막외 진통에 대한 본인 부담 비용을 포함하여 경막외 진통과 관련된 가능한 속성의 포괄적인 조합을 나타냅니다. 최적의 인식된 이점과 관련된 가장 일반적인 요인은 이러한 실험 설계를 기반으로 평가됩니다. 각 속성에 대해 가중 추정치가 계산됩니다.
1 일
통증 취약성: 통증 파국화 척도
기간: 1 일
평가는 분만 전에 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지를 통해 수행됩니다. 통증 파국화(Pain catastrophizing)는 환자가 통증이나 고통스러운 경험에 노출되었을 때 갖는 부정적인 사고 과정을 말합니다. PCS는 13개 항목 척도이며 각 항목은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(항상))로 평가됩니다. 그것은 배율(0-12), 반추(0-16) 및 무력감(0-24)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 각 하위 척도에서 더 높은 값은 해당 하위 척도에 대한 경향이 더 높다는 것을 나타냅니다(나쁜 결과).
1 일
에딘버러 산후우울증 척도 출산 전후
기간: 5-9주
산후 우울증에 대한 환자의 상태를 평가하기 위해 분만 전 및 분만 후 5~9주에 다시 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 통해 평가를 수행합니다. EPDS는 임상 환경에서 산전 및 산후 우울증에 대한 선별 도구로 사용하도록 검증된 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 참가자들은 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 응답해야 하며, 질문은 일반적인 우울 증상에 해당합니다. 각 항목은 4점 척도로 측정되며 총점은 0~30점입니다. 총점이 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다. 13점 이상은 임상적으로 유의미한 우울 증상을 나타냅니다.
5-9주
출산 후 아급성 통증
기간: 5-9주
분만 후 5-9주에 통증 설문조사를 통해 산후 아급성 통증 유무를 포함하여 환자의 통증 경험을 묻고 4주 이상 지속되는 통증 유무로 정의함)(이진법) 범주가 "예" 또는 "아니오"인 변수).
5-9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 6일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTGL13feb013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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