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Confronto dei regimi MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Confronto tra bolo intermittente programmato modificato (MPIB), analgesia epidurale controllata dal paziente integrata da computer (CIPCEA) e analgesia epidurale controllata dal paziente convenzionale (PCEA) durante il travaglio

L'analgesia epidurale è il gold standard per alleviare il dolore durante il travaglio. Nonostante ciò, oltre il 50% delle partorienti continua a provare dolore che porta alla sofferenza e all'aumento del carico di lavoro del caregiver. Le donne che hanno un aumento del dolore tendono ad avere minori richieste di bolo del paziente quando viene utilizzata l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) e hanno un travaglio disfunzionale che richiede un intervento ostetrico come il parto cesareo o strumentale. Il dolore del travaglio spesso si intensifica e peggiora con il progredire del travaglio che richiede un regime analgesico personalizzato, variabile e flessibile. È stato dimostrato che le somministrazioni epidurali in bolo migliorano la diffusione uniforme degli anestetici locali con un migliore sollievo dal dolore, rispetto alle infusioni di fondo fisse.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca ha sviluppato due nuovi regimi di consegna epidurale: PCEA integrato al computer (CIPCEA) e bolo intermittente programmato modificato (MPIB) incentrato sull'individualizzazione dei requisiti analgesici. Questo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, confronterà i due nuovi regimi, e ciascuno con PCEA convenzionale con infusione basale (BI), nel ridurre l'incidenza del dolore episodico intenso (incapacità del regime di fornire un adeguato sollievo dal dolore, che richiede un'integrazione epidurale non programmata) come l'esito primario nelle donne a termine nullipare che richiedono l'analgesia epidurale del travaglio. Inoltre, verrà somministrato un esperimento di scelta discreta (DCE) nel formato di un sondaggio per stimare le preferenze delle donne negli attributi di trattamento relativi all'analgesia epidurale, compreso il controllo sul dosaggio epidurale, la possibilità di avere dolore episodico intenso, blocco motorio, parto strumentale e costo diretto per l'analgesia epidurale. Esamineremo anche il modello di associazione per il dolore episodico intenso che tenga conto dei fattori pre-parto per comprendere meglio il meccanismo del dolore episodico intenso durante il travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

839

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nullipare sane (stato fisico ASA 1 e 2) a termine (≥36 settimane di gestazione);
  2. Feto singleton
  3. Travaglio precoce (dilatazione cervicale ≤5 cm)
  4. Richiesta analgesia epidurale del travaglio
  5. Almeno 21 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. partorienti con gravidanze multiple
  2. presentazione fetale non cefalica
  3. ostetrica (es. pre-eclampsia, rottura prematura delle membrane amniotiche, diabete gestazionale da insulina) e medico non controllato (ad es. malattie cardiache) complicanze
  4. ha controindicazioni al blocco neuroassiale o ha ricevuto oppioidi per via parenterale nelle ultime 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo intermittente programmato modificato MPIB
Frequenza up-down modificata del bolo intermittente programmato (MPIB) di 5 ml di soluzione di ropivacaina/fentanil in bolo con sistema di rilascio epidurale
Dispositivo: sistema di rilascio epidurale
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Droga: Ropivacaina
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • anestetico locale ammidico
Droga: Fentanil
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • oppioide
Sperimentale: CIPCEA
Analgesia epidurale controllata dal paziente integrata dal computer (CIPCEA) infusione basale variabile up-down di soluzione di ropivacaina/fentanil con sistema di erogazione epidurale
Dispositivo: sistema di rilascio epidurale
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Droga: Ropivacaina
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • anestetico locale ammidico
Droga: Fentanil
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • oppioide
Comparatore attivo: analgesia epidurale controllata dal paziente con infusione basale
analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con infusione basale fissa di soluzione di ropivacaina/fentanil con sistema di rilascio epidurale
Dispositivo: sistema di rilascio epidurale
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Droga: Ropivacaina
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • anestetico locale ammidico
Droga: Fentanil
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con dolore episodico intenso
Lasso di tempo: 1 giorno
Integrazione epidurale non programmata da parte dell'anestesista a causa del dolore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con taglio cesareo
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di soggetti con taglio cesareo
1 giorno
Numero di soggetti con parto strumentale
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di soggetti con parto strumentale (forcipe, parto sottovuoto)
1 giorno
Esito fetale
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggi APGAR
1 giorno
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno forniti ai pazienti esperimenti a scelta discreta (DCE) in formato sondaggio per determinare la disponibilità media del paziente a pagare per le caratteristiche epidurali, compreso il controllo del dosaggio epidurale, la possibilità di avere dolore intenso, blocco motorio, parto strumentale e costi vivi per analgesia epidurale)
1 giorno
Fattori associati alle decisioni epidurali
Lasso di tempo: 1 giorno
I partecipanti saranno esposti a 8 coppie di ipotetici scenari medici secondo la progettazione di DCE. I partecipanti devono scegliere lo scenario ideale (A o B) che fornisce i massimi benefici percepiti. Ciascuna coppia di scenari rappresenta una combinazione completa di possibili attributi correlati all'analgesia epidurale, compreso il controllo del dosaggio epidurale, la possibilità di avere dolore episodico intenso, blocco motorio, consegna strumentale e costi vivi per l'analgesia epidurale. I fattori più comuni associati a benefici percepiti ottimali saranno valutati sulla base di questi disegni sperimentali. Per ogni attributo verrà calcolata una stima ponderata.
1 giorno
Vulnerabilità al dolore: scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
La valutazione verrà effettuata tramite il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) prima della consegna. La catastrofizzazione del dolore si riferisce ai processi di pensiero negativi che i pazienti hanno quando sono esposti al dolore o alle esperienze dolorose. Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). È suddiviso in tre sottoscale: ingrandimento (0-12), ruminazione (0-16) e impotenza (0-24). Un valore più alto in ogni sottoscala indica una maggiore tendenza a quella sottoscala (risultato peggiore).
1 giorno
Scala della depressione postnatale di Edimburgo prima e dopo il parto
Lasso di tempo: 5-9 settimane
La valutazione verrà effettuata tramite l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) prima del parto e di nuovo da 5 a 9 settimane dopo il parto per valutare lo stato del paziente sulla depressione postnatale. L'EPDS è un questionario auto-segnalato di 10 elementi convalidato per l'uso come strumento di screening per la depressione prenatale e postpartum in ambito clinico. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere in base a come si sono sentiti negli ultimi sette giorni, in base ai quali le domande corrispondono ai sintomi depressivi comuni. Ogni item è misurato su una scala a 4 punti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio totale più alto indica un maggior grado di sintomi depressivi. Un punteggio pari o superiore a 13 indica un sintomo depressivo clinicamente significativo.
5-9 settimane
Dolore subacuto dopo il parto
Lasso di tempo: 5-9 settimane
La valutazione verrà effettuata tramite un'indagine sul dolore a 5-9 settimane dopo il parto per chiedere l'esperienza del dolore della paziente, inclusa la presenza di dolore subacuto dopo il parto, definito dalla presenza o assenza di dolore che è durato per 4 settimane o più) (binario variabile con categorie "sì" o "no").
5-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTGL13feb013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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