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Vergleich der Therapien MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

4. August 2026 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Vergleich von modifiziertem programmiertem intermittierendem Bolus (MPIB), computerintegrierter patientengesteuerter epiduraler Analgesie (CIPCEA) und konventioneller patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA) während der Wehen

Epiduralanalgesie ist der Goldstandard der Schmerzlinderung bei Wehenschmerzen. Trotzdem leiden mehr als 50 % der Gebärenden weiterhin unter Schmerzen, die zu Leiden und einer erhöhten Arbeitsbelastung des Pflegepersonals führen. Frauen mit verstärkten Schmerzen haben tendenziell einen geringeren erfolgreichen Patientenbolusbedarf, wenn eine patientengesteuerte Epiduralanalgesie (PCEA) angewendet wird, und haben dysfunktionale Wehen, die einen geburtshilflichen Eingriff wie einen Kaiserschnitt oder eine instrumentelle Geburt erfordern. Wehenschmerzen eskalieren und verschlechtern sich oft mit fortschreitender Geburt, was eine individualisierte, variable und flexible analgetische Behandlung erfordert. Es hat sich gezeigt, dass epidurale Bolusverabreichungen die gleichmäßige Verteilung von Lokalanästhetika mit besserer Schmerzlinderung im Vergleich zu festen Hintergrundinfusionen verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam entwickelte zwei neuartige epidurale Verabreichungsschemata: computerintegrierte PCEA (CIPCEA) und modifizierter programmierter intermittierender Bolus (MPIB), die sich auf die Individualisierung des Analgetikabedarfs konzentrieren. Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie wird die beiden neuartigen Behandlungsschemata und jedes mit konventionellem PCEA mit basaler Infusion (BI) bei der Verringerung der Inzidenz von Durchbruchschmerzen (das Versagen des Behandlungsschemas, eine angemessene Schmerzlinderung zu erzielen, was eine außerplanmäßige epidurale Supplementierung erforderlich macht) vergleichen das primäre Ergebnis bei nulliparen Frauen, die eine Geburts-Epiduralanalgesie beantragten. Darüber hinaus wird ein Discrete-Choice-Experiment (DCE) im Format einer Umfrage durchgeführt, um die Präferenzen der Frauen in Bezug auf Behandlungsattribute in Bezug auf die Epiduralanalgesie abzuschätzen, einschließlich der Kontrolle über die Epiduraldosierung, der Wahrscheinlichkeit, Durchbruchschmerzen zu haben, der motorischen Blockade, der instrumentellen Verabreichung und Selbstbeteiligungskosten für die Epiduralanalgesie. Wir werden auch das Assoziationsmodell für Durchbruchschmerzen untersuchen, das Faktoren vor der Entbindung berücksichtigt, um den Mechanismus von Durchbruchschmerzen während des Geburtsprozesses besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde (ASA-Körperstatus 1 und 2) nullipare Gebärende zum Termin (≥36. Schwangerschaftswoche);
  2. Singleton-Fötus
  3. Frühe Wehen (zervikale Dilatation ≤ 5 cm)
  4. Fordern Sie eine Epiduralanalgesie an
  5. Mindestens 21 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Gebärende mit Mehrlingsschwangerschaften
  2. nicht-zephalische fötale Präsentation
  3. Geburtshilfe (z. Präeklampsie, vorzeitiger Fruchtwasserriss, Schwangerschaftsdiabetes unter Insulin) und unkontrollierte medizinische (z. Herzerkrankungen) Komplikationen
  4. Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade haben oder in den letzten 2 Stunden parenterale Opioide erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPIB modifizierter programmierter intermittierender Bolus
Modifizierter programmierter intermittierender Bolus (MPIB) Auf-Ab-Frequenz von 5 ml Ropivacain/Fentanyl-Lösung als Bolus mit epiduralem Abgabesystem
Gerät: epidurales Liefersystem
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Arzneimittel: Ropivacain
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
  • Amid Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Fentanyl
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
  • Opioid
Experimental: CIPCEA
computerintegrierte patientengesteuerte Epiduralanalgesie (CIPCEA) Up-Down-variable Basalinfusion von Ropivacain/Fentanyl-Lösung mit epiduralem Abgabesystem
Gerät: epidurales Liefersystem
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Arzneimittel: Ropivacain
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
  • Amid Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Fentanyl
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
  • Opioid
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit basaler Infusion
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) mit fixer basaler Infusion von Ropivacain/Fentanyl-Lösung mit epiduralem Verabreichungssystem
Gerät: epidurales Liefersystem
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Arzneimittel: Ropivacain
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
  • Amid Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Fentanyl
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
  • Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Außerplanmäßige epidurale Supplementierung durch den Anästhesisten aufgrund von Schmerzen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Probanden mit Kaiserschnitt
1 Tag
Anzahl der Fächer mit Instrumentallieferung
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Probanden mit instrumenteller Entbindung (Zange, Vakuumentbindung)
1 Tag
Fötales Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
APGAR-Punkte
1 Tag
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: 1 Tag
Discrete-Choice-Experimente (DCE) im Umfrageformat werden den Patienten gegeben, um die durchschnittliche Zahlungsbereitschaft der Patienten für epidurale Merkmale zu bestimmen, einschließlich Kontrolle über epidurale Dosierung, Wahrscheinlichkeit von Durchbruchschmerzen, motorische Blockade, Instrumentenabgabe und Selbstbeteiligung Epiduralanalgesie)
1 Tag
Faktoren im Zusammenhang mit epiduralen Entscheidungen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer werden 8 Paaren hypothetischer medizinischer Szenarien gemäß dem Design von DCE ausgesetzt. Die Teilnehmer müssen das ideale Szenario (A oder B) auswählen, das den höchsten wahrgenommenen Nutzen bietet. Jedes Szenariopaar stellt eine umfassende Kombination möglicher Attribute im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie dar, einschließlich der Kontrolle über die Epiduralanästhesie, der Wahrscheinlichkeit von Durchbruchschmerzen, der motorischen Blockade, der Instrumentenabgabe und der Selbstbeteiligung für die Epiduralanalgesie. Die häufigsten Faktoren, die mit optimalen wahrgenommenen Vorteilen verbunden sind, werden auf der Grundlage dieses experimentellen Designs bewertet. Für jedes Attribut wird eine gewichtete Schätzung berechnet.
1 Tag
Schmerzanfälligkeit: Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 1 Tag
Die Bewertung erfolgt vor der Lieferung anhand des Fragebogens „Pain Catastrophizing Scale“ (PCS). Schmerzkatastrophisierung bezieht sich auf die negativen Denkprozesse, die Patienten haben, wenn sie Schmerzen oder schmerzhaften Erfahrungen ausgesetzt sind. Der PCS ist eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Es ist in drei Subskalen unterteilt: Vergrößerung (0–12), Grübeln (0–16) und Hilflosigkeit (0–24). Ein höherer Wert in jeder Subskala zeigt eine höhere Tendenz zu dieser Subskala an (schlechteres Ergebnis).
1 Tag
Edinburgh Postnatal Depression Scale vor und nach der Entbindung
Zeitfenster: 5-9 Wochen
Die Bewertung erfolgt anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vor der Entbindung und erneut 5 bis 9 Wochen nach der Entbindung, um den Status der Patientin hinsichtlich der postnatalen Depression zu beurteilen. Der EPDS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 10 Fragen, der für die Verwendung als Screening-Tool für pränatale und postpartale Depressionen im klinischen Umfeld validiert wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, entsprechend ihrem Befinden in den letzten sieben Tagen zu antworten, wobei die Fragen häufigen depressiven Symptomen entsprechen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 30 gemessen. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin. Eine Punktzahl von 13 und mehr weist auf ein klinisch signifikantes depressives Symptom hin.
5-9 Wochen
Subakute Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: 5-9 Wochen
Die Beurteilung erfolgt über eine Schmerzumfrage 5-9 Wochen nach der Entbindung, um die Schmerzerfahrung der Patientin abzufragen, einschließlich des Vorhandenseins von subakuten Schmerzen nach der Geburt, definiert durch das Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen, die 4 Wochen oder länger anhielten) (binär Variable mit den Kategorien "ja" oder "nein").
5-9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTGL13feb013

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