Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

2 października 2023 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Porównanie zmodyfikowanego zaprogramowanego bolusa przerywanego (MPIB), zintegrowanego z komputerem znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (CIPCEA) i konwencjonalnego znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA) podczas porodu

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem uśmierzania bólu porodowego. Mimo to ponad 50% rodzących nadal odczuwa ból prowadzący do cierpienia i zwiększonego obciążenia opiekunów pracą. Kobiety, u których występuje zwiększony ból, mają zwykle mniejsze zapotrzebowanie na skuteczne bolusy, gdy stosowana jest sterowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa (PCEA), i mają dysfunkcyjny poród wymagający interwencji położniczej, takiej jak cesarskie cięcie lub poród instrumentalny. Ból porodowy często nasila się i pogarsza w miarę postępu porodu, co wymaga zindywidualizowanego, zmiennego, elastycznego schematu przeciwbólowego. Wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe w bolusie poprawia równomierne rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo i zapewnia lepszą ulgę w bólu w porównaniu ze stałymi wlewami podstawowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy opracował dwa nowe schematy dostarczania znieczulenia zewnątrzoponowego: komputerowo zintegrowany PCEA (CIPCEA) i zmodyfikowany programowany bolus przerywany (MPIB), ukierunkowany na indywidualizację zapotrzebowania na środki przeciwbólowe. W tym podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym fazy 3 porównane zostaną dwa nowe schematy leczenia, każdy z konwencjonalnym PCEA z infuzją podstawową (BI), w zmniejszaniu częstości występowania bólu przebijającego (nieskuteczny schemat leczenia, wymagający nieplanowanej suplementacji zewnątrzoponowej). pierwszorzędowy wynik u nieródek u donoszonych kobiet żądających znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Ponadto zostanie przeprowadzony eksperyment z dyskretnym wyborem (DCE) w formie ankiety w celu oszacowania preferencji kobiet w zakresie atrybutów leczenia związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, w tym kontroli nad dawkowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego, prawdopodobieństwa wystąpienia bólu przebijającego, blokady motorycznej, porodu instrumentalnego i z własnej kieszeni na znieczulenie zewnątrzoponowe. Przyjrzymy się również modelowi asocjacji bólu przebijającego, który uwzględniałby czynniki przedporodowe, aby lepiej zrozumieć mechanizm bólu przebijającego podczas porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe (stan fizyczny 1 i 2 wg ASA) nieródki rodzące o czasie (≥36 tygodni ciąży);
  2. Pojedynczy płód
  3. Poród wczesny (rozwarcie szyjki macicy ≤5 cm)
  4. Poproś o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
  5. Co najmniej 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. rodzące z ciążami mnogimi
  2. niegłowowa prezentacja płodu
  3. położniczy (np. stan przedrzucawkowy, przedwczesne pęknięcie błon owodniowych, cukrzyca ciążowa na insulinie) i niekontrolowane medyczne (np. choroby serca) powikłania
  4. mają przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej lub otrzymywali pozajelitowo opioidy w ciągu ostatnich 2 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany zaprogramowany bolus przerywany MPIB
Zmodyfikowana częstotliwość w górę i w dół zaprogramowanego bolusa przerywanego (MPIB) 5 ml roztworu ropiwakainy/fentanylu w bolusie z systemem dostarczania zewnątrzoponowego
Urządzenie: system dostarczania zewnątrzoponowego
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Lek: Ropiwakaina
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • miejscowy środek znieczulający amid
Lek: Fentanyl
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • opioid
Eksperymentalny: CIPCEA
Zintegrowana komputerowo kontrolowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa (CIPCEA) góra-dół zmienny podstawowy wlew roztworu ropiwakainy/fentanylu z zewnątrzoponowym systemem dostarczania
Urządzenie: system dostarczania zewnątrzoponowego
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Lek: Ropiwakaina
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • miejscowy środek znieczulający amid
Lek: Fentanyl
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • opioid
Aktywny komparator: kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe z infuzją podstawową
sterowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa (PCEA) ze stałym wlewem podstawowym roztworu ropiwakainy/fentanylu z systemem podawania zewnątrzoponowego
Urządzenie: system dostarczania zewnątrzoponowego
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Lek: Ropiwakaina
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • miejscowy środek znieczulający amid
Lek: Fentanyl
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z bólem przebijającym
Ramy czasowe: 1 dzień
Nieplanowana suplementacja zewnątrzoponowa przez anestezjologa z powodu bólu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z cięciem cesarskim
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentek z cięciem cesarskim
1 dzień
Liczba osób z porodem instrumentalnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentek z porodem instrumentalnym (kleszcze, poród próżniowy)
1 dzień
Wynik płodu
Ramy czasowe: 1 dzień
Punktacja APGAR
1 dzień
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: 1 dzień
Eksperymenty z dyskretnym wyborem (DCE) w formie ankiety zostaną przeprowadzone u pacjentów w celu określenia średniej gotowości pacjenta do zapłaty za funkcje zewnątrzoponowe, w tym kontrolę nad dawkowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego, prawdopodobieństwo wystąpienia bólu przebijającego, blokadę motoryczną, dostawę instrumentalną i bieżące koszty za znieczulenie zewnątrzoponowe)
1 dzień
Czynniki związane z decyzjami zewnątrzoponowymi
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy będą narażeni na 8 par hipotetycznych scenariuszy medycznych zgodnie z projektem DCE. Uczestnicy muszą wybrać idealny scenariusz (A lub B), który zapewnia największe postrzegane korzyści. Każda para scenariuszy reprezentuje kompleksową kombinację możliwych atrybutów związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, w tym kontrolę nad dawkowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego, prawdopodobieństwo wystąpienia bólu przebijającego, blokadę motoryczną, poród instrumentalny i bieżące koszty znieczulenia zewnątrzoponowego. Na podstawie tego projektu eksperymentalnego zostaną ocenione najczęstsze czynniki związane z optymalnymi postrzeganymi korzyściami. Szacunkowa waga zostanie obliczona dla każdego atrybutu.
1 dzień
Wrażliwość na ból: skala katastrofizmu w bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Pain Catastrophizing Scale (PCS) przed porodem. Katastrofalizacja bólu odnosi się do negatywnych procesów myślowych, które mają pacjenci, gdy są narażeni na ból lub bolesne doświadczenia. PCS składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Dzieli się na trzy podskale: powiększenie (0-12), przeżuwanie (0-16) i bezradność (0-24). Wyższa wartość w każdej podskali wskazuje na wyższą tendencję do tej podskali (gorszy wynik).
1 dzień
Edynburska Skala Depresji Poporodowej przed i po porodzie
Ramy czasowe: 5-9 tygodni
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przed porodem i ponownie 5 do 9 tygodni po porodzie, aby ocenić stan depresji poporodowej pacjentki. EPDS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, przeznaczony do samoopisu, zatwierdzony do stosowania jako narzędzie przesiewowe w kierunku depresji przedporodowej i poporodowej w warunkach klinicznych. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi zgodnie z tym, jak się czuli w ciągu ostatnich siedmiu dni, przy czym pytania odpowiadają powszechnym objawom depresyjnym. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wynik 13 i więcej wskazuje na klinicznie istotny objaw depresyjny.
5-9 tygodni
Podostry ból po porodzie
Ramy czasowe: 5-9 tygodni
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą ankiety dotyczącej bólu w 5-9 tygodniu po porodzie, aby zapytać o odczuwanie bólu przez pacjentkę, w tym obecność bólu podostrego po porodzie, definiowanego jako obecność lub brak bólu, który utrzymywał się przez 4 tygodnie lub dłużej) (binarnie zmienną z kategoriami „tak” lub „nie”).
5-9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTGL13feb013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na system dostarczania zewnątrzoponowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj