Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmien MPIB, CIPCEA, PCEA vertailu (COLEUS)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Muokatun ohjelmoidun ajoittaisen boluksen (MPIB), tietokoneella integroidun potilasohjatun epiduraalikivun (CIPCEA) ja tavanomaisen potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) vertailu synnytyksen aikana

Epiduraalinen analgesia on synnytyskivun kivunlievityksen kultastandardi. Tästä huolimatta yli 50 % synnyttäneistä kokee edelleen kipua, joka johtaa kärsimykseen ja lisää hoitajan työtaakkaa. Naisilla, joilla on lisääntynyt kipu, on yleensä vähemmän onnistuneita potilaan bolustarpeita, kun käytetään potilaan kontrolloimaa epiduraalia analgesiaa (PCEA), ja heillä on toimintahäiriöinen synnytys, joka vaatii synnytystoimenpiteitä, kuten keisarin tai instrumentaalisen synnytyksen. Synnytyskipu voimistuu ja pahenee usein synnytyksen edetessä, mikä vaatii yksilöllistä, vaihtelevaa, joustavaa analgeettista hoitoa. Bolus-epiduraaliannostelun on osoitettu parantavan paikallispuudutusaineiden tasaista leviämistä ja helpottavan kipua kiinteään taustainfuusioihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä kehitti kaksi uutta epiduraalista annosteluohjelmaa: tietokoneeseen integroidun PCEA (CIPCEA) ja modifioidun ohjelmoidun ajoittaisen boluksen (MPIB), jotka keskittyivät analgeettisten tarpeiden yksilöimiseen. Tässä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta uutta hoito-ohjelmaa ja kumpaakin tavanomaisen PCEA:n kanssa perusinfuusiolla (BI) läpilyöntikivun vähentämisessä (hoito-ohjelma ei tarjoa riittävää kivunlievitystä, mikä edellyttää suunnittelematonta epiduraalista lisäystä). ensisijainen tulos keskeneräisillä naisilla, jotka vaativat synnytyksen epiduraalikipua. Lisäksi suoritetaan kyselymuotoinen diskreetin valinnan koe (DCE), jolla arvioidaan naisten mieltymyksiä epiduraalikivunlievitykseen liittyvissä hoitoominaisuuksissa, mukaan lukien epiduraaliannostuksen hallinta, läpilyöntikivun mahdollisuus, motorinen blokkaus, instrumentaalinen synnytys ja epiduraalikivun omat kustannukset. Tutkimme myös läpilyöntikivun assosiaatiomallia, joka ottaisi huomioon synnytystä edeltävät tekijät ymmärtääksemme paremmin synnytysprosessin läpilyöntikivun mekanismia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

839

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet (ASA fyysinen tila 1 ja 2) keskeneräiset synnyttäjät (≥36 raskausviikkoa);
  2. Yksittäinen sikiö
  3. Varhainen synnytys (kohdunkaulan laajeneminen ≤5 cm)
  4. Pyydä synnytyksen epiduraalikipua
  5. Ikää vähintään 21 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. synnyttäjät, joilla on useita raskauksia
  2. ei-kefaalinen sikiön esitys
  3. synnytys (esim. preeklampsia, lapsivesikalvojen ennenaikainen repeämä, raskausdiabetes insuliinilla) ja hallitsematon lääketieteellinen (esim. sydänsairaus) komplikaatiot
  4. sinulla on vasta-aiheita neuraksiaaliseen salpaukseen tai olet saanut parenteraalisia opioideja viimeisen 2 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPIB-muokattu ohjelmoitu katkonainen bolus
Muokattu ohjelmoitu jaksottainen bolus (MPIB) ylös-alas taajuudella 5 ml ropivakaiini/fentanyyliliuosta boluksessa epiduraalisella annostelujärjestelmällä
Laite: epiduraalinen jakelujärjestelmä
epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen käyttäen 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mcg/ml fentanyyliä (opioidi) ylläpitoliuoksena
Lääke: Ropivakaiini
epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen käyttäen 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mcg/ml fentanyyliä (opioidi) ylläpitoliuoksena
Muut nimet:
  • amidi-paikallinen anestesia
Lääke: Fentanyyli
epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen käyttäen 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mcg/ml fentanyyliä (opioidi) ylläpitoliuoksena
Muut nimet:
  • opioidi
Kokeellinen: CIPCEA
tietokoneella integroitu potilasohjattu epiduraalinen analgesia (CIPCEA) ropivakaiini/fentanyyliliuoksen ylhäältä alas vaihteleva perusinfuusio epiduraalisella annostelujärjestelmällä
Laite: epiduraalinen jakelujärjestelmä
epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen käyttäen 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mcg/ml fentanyyliä (opioidi) ylläpitoliuoksena
Lääke: Ropivakaiini
epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen käyttäen 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mcg/ml fentanyyliä (opioidi) ylläpitoliuoksena
Muut nimet:
  • amidi-paikallinen anestesia
Lääke: Fentanyyli
epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen käyttäen 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mcg/ml fentanyyliä (opioidi) ylläpitoliuoksena
Muut nimet:
  • opioidi
Active Comparator: potilas kontrolloi epiduraalikipua perusinfuusiolla
potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) kiinteällä ropivakaiini/fentanyyliliuoksen perusinfuusiolla epiduraalisen annostelujärjestelmän kanssa
Laite: epiduraalinen jakelujärjestelmä
epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen käyttäen 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mcg/ml fentanyyliä (opioidi) ylläpitoliuoksena
Lääke: Ropivakaiini
epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen käyttäen 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mcg/ml fentanyyliä (opioidi) ylläpitoliuoksena
Muut nimet:
  • amidi-paikallinen anestesia
Lääke: Fentanyyli
epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen käyttäen 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mcg/ml fentanyyliä (opioidi) ylläpitoliuoksena
Muut nimet:
  • opioidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on läpilyöntikipua
Aikaikkuna: 1 päivä
Anestesialääkärin suunnittelematon epiduraalilisäys kivun vuoksi
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarileikkauksen saaneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Keisarileikkauksen saaneiden henkilöiden lukumäärä
1 päivä
Aiheiden lukumäärä instrumentaalisesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Koehenkilöiden määrä instrumentaalisella annolla (pihdit, tyhjiöannostus)
1 päivä
Sikiön lopputulos
Aikaikkuna: 1 päivä
APGAR tulokset
1 päivä
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 1 päivä
Discrete Choice -kokeita (DCE) kyselymuodossa annetaan potilaille, joilla määritetään potilaan keskimääräinen halukkuus maksaa epiduraalisista ominaisuuksista, mukaan lukien epiduraaliannostuksen hallinta, läpilyöntikivun mahdollisuus, motorinen tukos, instrumentaalinen toimitus ja omat kustannukset. epiduraalikipu)
1 päivä
Epiduraalipäätöksiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujat altistetaan 8 parille hypoteettisia lääketieteellisiä skenaarioita DCE:n suunnittelun mukaisesti. Osallistujien on valittava ihanteellinen skenaario (A tai B), joka tarjoaa suurimmat kokemansa edut. Jokainen skenaariopari edustaa kattavaa yhdistelmää mahdollisista epiduraalikivunlievitykseen liittyvistä ominaisuuksista, mukaan lukien epiduraaliannostuksen hallinta, läpilyöntikivun mahdollisuus, motorinen tukos, instrumentaalinen toimitus ja epiduraalikivunlievityksen omat kustannukset. Yleisimmät optimaalisiin hyötyihin liittyvät tekijät arvioidaan näiden kokeellisten suunnitelmien perusteella. Kullekin määritteelle lasketaan painotettu arvio.
1 päivä
Kivun haavoittuvuus: Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: 1 päivä
Arviointi tehdään Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomakkeella ennen toimitusta. Kivun tuhoaminen viittaa negatiivisiin ajatteluprosesseihin, joita potilaat joutuvat alttiiksi kivulle tai tuskallisille kokemuksille. PCS on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (aina). Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka ovat suurennus (0-12), märehtiminen (0-16) ja avuttomuus (0-24). Korkeampi arvo kussakin ala-asteikossa osoittaa suurempaa taipumusta kyseiseen ala-asteikkoon (huonompi tulos).
1 päivä
Edinburgh Postnatal Depression Scale ennen ja jälkeen synnytyksen
Aikaikkuna: 5-9 viikkoa
Arviointi tehdään Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla ennen synnytystä ja uudelleen 5–9 viikkoa synnytyksen jälkeen potilaan postnataalisen masennuksen tilan arvioimiseksi. EPDS on 10 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on validoitu käytettäväksi seulontatyökaluna synnytystä edeltävälle ja synnytyksen jälkeiselle masennukselle kliinisessä ympäristössä. Osallistujia pyydetään vastaamaan sen mukaan, miten he ovat tunteneet viimeisen seitsemän päivän aikana, jolloin kysymykset vastaavat yleisiä masennusoireita. Jokainen kohta mitataan 4 pisteen asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on välillä 0-30. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen oireita. Pistemäärä 13 tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittävää masennusoiretta.
5-9 viikkoa
Subakuutti kipu synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-9 viikkoa
Arviointi tehdään kipututkimuksella 5–9 viikon kuluttua synnytyksestä, jossa kysytään potilaan kipukokemuksista, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen subakuutti kipu, joka määritellään 4 viikkoa tai kauemmin kestäneen kivun esiintymisenä tai puuttumisena. muuttuja luokilla "kyllä" tai "ei").
5-9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTGL13feb013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa