Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af regimer MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

2. oktober 2023 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Sammenligning af modificeret programmeret intermitterende bolus (MPIB), computer-integreret patientkontrolleret epidural analgesi (CIPCEA) og konventionel patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) under fødsel

Epidural analgesi er guldstandarden for smertelindring af veer. På trods af dette oplever mere end 50 % af de fødende fortsat smerter, der fører til lidelse og øget arbejdsbyrde for plejepersonalet. Kvinder, der har øget smerte, har en tendens til at have lavere vellykkede patientboluskrav, når patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) anvendes, og har dysfunktionel fødsel, der kræver obstetrisk indgreb, såsom kejsersnit eller instrumentel levering. Fødselssmerter eskalerer og forværres ofte, efterhånden som fødslen skrider frem, hvilket kræver en individualiseret, variabel, fleksibel analgetisk kur. Bolus epidural administration har vist sig at forbedre ensartet spredning af lokalbedøvelse med bedre smertelindring sammenlignet med faste baggrundsinfusioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet udviklede to nye epidurale leveringsregimer: computer-integreret PCEA (CIPCEA) og modificeret programmeret intermitterende bolus (MPIB) med fokus på individualisering af analgetiske behov. Dette fase 3 dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne de to nye regimer, og hver med konventionel PCEA med basal infusion (BI), for at reducere forekomsten af ​​gennembrudssmerter (manglende kur til at give tilstrækkelig smertelindring, hvilket nødvendiggør uplanlagt epiduralt tilskud) som det primære resultat hos kvinder, der ikke er gravid, der anmoder om epidural analgesi i fødslen. Derudover vil et diskret valgeksperiment (DCE) i form af en undersøgelse blive administreret for at estimere kvindernes præferencer i behandlingsegenskaber relateret til epidural analgesi, herunder kontrol over epidural dosering, chance for at få gennembrudssmerter, motorisk blokering, instrumentel levering og udgift til epidural analgesi. Vi vil også se nærmere på associeringsmodellen for gennembrudssmerter, der vil tage højde for faktorer før fødslen for bedre at forstå mekanismen for gennembrudssmerter under fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

839

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske (ASA fysisk status 1 og 2) fødselsdøde ved termin (≥36 ugers svangerskab);
  2. Singleton foster
  3. Tidlig fødsel (cervikal udvidelse ≤5 cm)
  4. Anmod om epidural analgesi
  5. Mindst 21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. fødende med flerfoldsgraviditet
  2. ikke-cefalisk føtal præsentation
  3. obstetrisk (f.eks. præeklampsi, for tidlig ruptur af fosterhinder, svangerskabsdiabetes på insulin) og ukontrolleret medicinsk (f.eks. hjertesygdom) komplikationer
  4. har kontraindikationer for neuraksial blokade eller har fået parenterale opioider inden for de sidste 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPIB modificeret programmeret intermitterende bolus
Modificeret programmeret intermitterende bolus (MPIB) op-ned frekvens af 5 ml ropivacain/fentanyl opløsning i bolus med epiduralt leveringssystem
Enhed: epiduralt leveringssystem
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Medicin: Ropivacain
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • amid lokalbedøvelse
Medicin: Fentanyl
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • opioid
Eksperimentel: CIPCEA
computerintegreret patientstyret epidural analgesi (CIPCEA) op-ned variabel basal infusion af ropivacain/fentanylopløsning med epiduralt leveringssystem
Enhed: epiduralt leveringssystem
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Medicin: Ropivacain
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • amid lokalbedøvelse
Medicin: Fentanyl
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • opioid
Aktiv komparator: patientkontrolleret epidural analgesi med basal infusion
patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med fast basal infusion af ropivacain/fentanylopløsning med epiduralt leveringssystem
Enhed: epiduralt leveringssystem
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Medicin: Ropivacain
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • amid lokalbedøvelse
Medicin: Fentanyl
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • opioid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med gennembrudssmerter
Tidsramme: 1 dag
Uplanlagt epiduraltilskud af anæstesilæge på grund af smerter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kejsersnit
Tidsramme: 1 dag
Antal forsøgspersoner med kejsersnit
1 dag
Antal fag med Instrumental levering
Tidsramme: 1 dag
Antal forsøgspersoner med instrumentel levering (pincet, vakuumlevering)
1 dag
Foster udfald
Tidsramme: 1 dag
APGAR scorer
1 dag
Villighed til at betale
Tidsramme: 1 dag
Diskrete valg-eksperimenter (DCE) i undersøgelsesformat vil blive givet til patienter for at bestemme patientens gennemsnitlige villighed til at betale for epidurale træk, herunder kontrol over epidural dosering, chance for at få gennembrudssmerter, motorisk blokering, instrumentel levering og egenomkostninger for epidural analgesi)
1 dag
Faktorer forbundet med epidurale beslutninger
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne vil blive udsat for 8 par af hypotetiske medicinske scenarier i henhold til designet af DCE. Deltagerne skal vælge det ideelle scenarie (A eller B), der giver de højest opfattede fordele. Hvert par scenarier repræsenterer en omfattende kombination af mulige egenskaber relateret til epidural analgesi, herunder kontrol over epidural dosering, chance for at få gennembrudssmerter, motorisk blokering, instrumentel levering og udgift til epidural analgesi. De mest almindelige faktorer forbundet med optimale opfattede fordele vil blive vurderet ud fra disse eksperimentelle design. Et vægtet skøn vil blive beregnet for hver egenskab.
1 dag
Smertesårbarhed: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1 dag
Vurdering vil blive udført via Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskema før levering. Smertekatastrofer refererer til de negative tankeprocesser, som patienter har, når de udsættes for smerte eller smertefulde oplevelser. PCS er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det er opdelt i tre underskalaer, nemlig forstørrelse (0-12), drøvtygning (0-16) og hjælpeløshed (0-24). En højere værdi i hver underskala indikerer en højere tendens til den underskala (værre udfald).
1 dag
Edinburgh Postnatal Depression Scale før og efter fødslen
Tidsramme: 5-9 uger
Vurdering vil blive udført via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før fødslen og igen 5 til 9 uger efter fødslen for at vurdere patientens status på postnatal depression. EPDS er et selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der er valideret til brug som et screeningsværktøj for prænatal og postpartum depression i kliniske omgivelser. Deltagerne bliver bedt om at svare i forhold til, hvordan de har haft det i de seneste syv dage, hvorved spørgsmålene svarer til almindelige depressive symptomer. Hvert emne måles på en 4-punkts skala med en samlet score i området fra 0 til 30. En højere totalscore indikerer en større grad af depressive symptomer. En score på 13 og derover indikerer et klinisk signifikant depressivt symptom.
5-9 uger
Subakutte smerter efter fødslen
Tidsramme: 5-9 uger
Vurdering vil blive foretaget via en smerteundersøgelse 5-9 uger efter fødslen for at spørge om patientens smerteoplevelse, herunder tilstedeværelsen af ​​subakutte smerter efter fødslen, defineret ved tilstedeværelse eller fravær af smerte, der varede i 4 uger eller mere) (binært) variabel med kategorierne "ja" eller "nej").
5-9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTGL13feb013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudssmerte

Kliniske forsøg med epiduralt leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner