Comparação de Regimes MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Comparação de Bolus Intermitente Programado Modificado (MPIB), Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente Integrada por Computador (CIPCEA) e Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente Convencional (PCEA) durante o Trabalho de Parto
A analgesia peridural é o padrão-ouro para o alívio da dor do parto.
Apesar disso, mais de 50% das parturientes continuam sentindo dor, levando ao sofrimento e aumento da carga de trabalho do cuidador.
As mulheres que têm dor aumentada tendem a ter menores demandas de bolus bem-sucedidos do paciente quando a analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) é utilizada e têm trabalho de parto disfuncional que requer intervenção obstétrica, como cesariana ou parto instrumental.
A dor do parto geralmente aumenta e piora à medida que o trabalho de parto progride, exigindo um regime analgésico individualizado, variável e flexível.
Demonstrou-se que as administrações peridurais em bolus melhoram a distribuição uniforme dos anestésicos locais com melhor alívio da dor, em comparação com as infusões fixas de fundo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa desenvolveu dois novos regimes de administração peridural: PCEA integrado por computador (CIPCEA) e bolus intermitente programado modificado (MPIB) com foco na individualização das necessidades analgésicas.
Este estudo controlado randomizado duplo-cego de fase 3 comparará os dois novos regimes, e cada um com PCEA convencional com infusão basal (BI), na redução da dor irruptiva (falha do regime em fornecer alívio adequado da dor, necessitando de suplementação epidural não programada) incidência como o desfecho primário em mulheres nulíparas a termo que solicitam analgesia peridural de parto.
Além disso, um experimento de escolha discreta (DCE) no formato de uma pesquisa será administrado para estimar as preferências das mulheres em atributos de tratamento relacionados à analgesia peridural, incluindo controle sobre a dosagem peridural, chance de ter dor irruptiva, bloqueio motor, parto instrumental e custo desembolsado para analgesia epidural.
Também examinaremos o modelo de associação para dor irruptiva que levaria em consideração fatores pré-parto para entender melhor o mecanismo da dor irruptiva durante o trabalho de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
839
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes saudáveis (estado físico ASA 1 e 2) nulíparas a termo (≥36 semanas de gestação);
- feto único
- Trabalho de parto precoce (dilatação cervical ≤5cm)
- Solicitar analgesia peridural de parto
- Pelo menos 21 anos de idade
Critério de exclusão:
- parturientes com gravidez múltipla
- apresentação fetal não cefálica
- obstétrico (ex. pré-eclâmpsia, ruptura prematura das membranas amnióticas, diabetes gestacional com insulina) e medicamentos não controlados (p. doença cardíaca) complicações
- têm contra-indicações para bloqueio neuroaxial ou receberam opioides parenterais nas últimas 2 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolus intermitente programado modificado por MPIB
Frequência up-down de bolus intermitente programado modificado (MPIB) de 5mls de solução de ropivacaína/fentanil em bolus com sistema de administração epidural
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sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção
sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção
Outros nomes:
sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção
Outros nomes:
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Experimental: CIPCEA
analgesia peridural controlada pelo paciente integrada por computador (CIPCEA) up-down variável basal infusão de solução de ropivacaína/fentanil com sistema de administração peridural
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sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção
sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção
Outros nomes:
sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Analgesia epidural controlada pelo paciente com infusão basal
Analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com infusão basal fixa de solução de ropivacaína/fentanil com sistema de administração peridural
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sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção
sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção
Outros nomes:
sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de trabalho de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com dor irruptiva
Prazo: 1 dia
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Suplementação peridural não programada pelo anestesista devido à dor
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com cesariana
Prazo: 1 dia
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Número de indivíduos com cesariana
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1 dia
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Número de sujeitos com entrega instrumental
Prazo: 1 dia
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Número de indivíduos com parto instrumental (fórceps, parto a vácuo)
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1 dia
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Resultado fetal
Prazo: 1 dia
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Pontuações APGAR
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1 dia
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Vontade de pagar
Prazo: 1 dia
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Experiências de escolha discreta (DCE) em formato de pesquisa serão dadas aos pacientes para determinar a disposição média do paciente de pagar pelos recursos da peridural, incluindo controle sobre a dosagem da peridural, chance de ter dor irruptiva, bloqueio motor, entrega instrumental e custo direto do bolso para analgesia peridural)
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1 dia
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Fatores associados às decisões de peridural
Prazo: 1 dia
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Os participantes serão expostos a 8 pares de cenários médicos hipotéticos de acordo com o projeto do DCE.
Os participantes devem escolher o cenário ideal (A ou B) que oferece os maiores benefícios percebidos.
Cada par de cenários representa uma combinação abrangente de possíveis atributos relacionados à analgesia peridural, incluindo controle sobre a dosagem peridural, chance de ter dor irruptiva, bloqueio motor, entrega instrumental e custo direto do bolso para analgesia peridural.
Os fatores mais comuns associados com benefícios percebidos ótimos serão avaliados com base neste desenho experimental.
Uma estimativa ponderada será calculada para cada atributo.
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1 dia
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Vulnerabilidade à dor: Escala de catastrofização da dor
Prazo: 1 dia
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A avaliação será feita por meio do questionário Pain Catastrophizing Scale (PCS) antes do parto.
A catastrofização da dor refere-se aos processos de pensamento negativo que os pacientes têm quando são expostos à dor ou a experiências dolorosas.
O PCS é uma escala de 13 itens, com cada item avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca) a 4 (sempre).
É dividido em três subescalas sendo ampliação (0-12), ruminação (0-16) e desamparo (0-24).
Um valor mais alto em cada subescala indica uma tendência maior para essa subescala (pior resultado).
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1 dia
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo antes e depois do parto
Prazo: 5-9 semanas
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A avaliação será feita por meio da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS) antes do parto e novamente 5 a 9 semanas após o parto para avaliar o estado da paciente em relação à depressão pós-parto.
O EPDS é um questionário de 10 itens autoaplicável validado para uso como uma ferramenta de triagem para depressão pré-natal e pós-parto no ambiente clínico.
Os participantes são solicitados a responder como se sentiram nos últimos sete dias, sendo que as questões correspondem a sintomas depressivos comuns.
Cada item é medido em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação total no intervalo de 0 a 30.
Uma pontuação total mais alta indica um maior grau de sintomas depressivos.
Uma pontuação de 13 e acima indica sintoma depressivo clinicamente significativo.
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5-9 semanas
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Dor subaguda após o parto
Prazo: 5-9 semanas
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A avaliação será feita por meio de uma pesquisa de dor em 5-9 semanas após o parto para perguntar sobre a experiência de dor do paciente, incluindo a presença de dor subaguda após o parto, definida pela presença ou ausência de dor que durou 4 semanas ou mais) (binário variável com categorias "sim" ou "não").
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5-9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor aguda
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Piperidinas
- Agentes do sistema nervoso central
- Ropivacaína
- Analgésicos, Opioides
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- CTGL13feb013
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