Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

2. října 2023 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Srovnání modifikovaného programovaného intermitentního bolusu (MPIB), počítačem integrované pacientem kontrolované epidurální analgezie (CIPCEA) a konvenční pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) během porodu

Epidurální analgezie je zlatým standardem úlevy od bolesti při porodních bolestech. Navzdory tomu více než 50 % rodiček nadále pociťuje bolest vedoucí k utrpení a zvýšené zátěži pečovatele. Ženy, které mají zvýšenou bolest, mívají nižší požadavky na úspěšný bolus pacienta při použití pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) a mají dysfunkční porod vyžadující porodnický zákrok, jako je císařský řez nebo instrumentální porod. Porodní bolesti se často stupňují a zhoršují, jak porod postupuje, což vyžaduje individuální, variabilní a flexibilní analgetický režim. Bylo prokázáno, že bolusové epidurální podání zlepšuje rovnoměrné šíření lokálních anestetik s lepší úlevou od bolesti ve srovnání s fixními infuzemi na pozadí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým vyvinul dva nové režimy epidurálního podávání: počítačově integrovaný PCEA (CIPCEA) a modifikovaný programovaný intermitentní bolus (MPIB) zaměřený na individualizaci analgetických požadavků. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 porovná dva nové režimy, a každý s konvenčním PCEA s bazální infuzí (BI), při snižování výskytu průlomové bolesti (selhání režimu při poskytování adekvátní úlevy od bolesti, což vyžaduje neplánovanou epidurální suplementaci) výskytu jako primární výsledek u žen v nuliparách požadujících porodní epidurální analgezii. Kromě toho bude proveden experiment s diskrétní volbou (DCE) ve formátu průzkumu za účelem odhadu preferencí žen v léčebných atributech souvisejících s epidurální analgezií, včetně kontroly nad epidurálním dávkováním, šance na průlomovou bolest, motorický blok, instrumentální porod a kapesné náklady na epidurální analgezii. Podíváme se také na asociační model pro průlomovou bolest, který by zohlednil faktory před porodem, abychom lépe porozuměli mechanismu průlomové bolesti během porodního procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

839

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé (fyzický stav ASA 1 a 2) nulipary v termínu (≥36 týdnů těhotenství);
  2. Singleton plod
  3. Předčasný porod (dilatace děložního hrdla ≤ 5 cm)
  4. Požádejte o porodní epidurální analgezii
  5. Minimálně 21 let

Kritéria vyloučení:

  1. rodičky s vícečetným těhotenstvím
  2. necefalická prezentace plodu
  3. porodnické (např. preeklampsie, předčasné prasknutí amniotických membrán, těhotenská cukrovka na inzulínu) a nekontrolované lékařské (např. srdeční onemocnění) komplikace
  4. mají kontraindikace neurální blokády nebo v posledních 2 hodinách dostávali parenterální opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPIB upravený programovaný intermitentní bolus
Modifikovaný programovaný intermitentní bolus (MPIB) vzestupně-dolní frekvence 5 ml roztoku ropivakainu/fentanylu v bolusu s epidurálním aplikačním systémem
Přístroj: epidurální doručovací systém
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Lék: Ropivakain
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • amidové lokální anestetikum
Lék: Fentanyl
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • opioid
Experimentální: CIPCEA
počítačem integrovaná pacientem řízená epidurální analgezie (CIPCEA) up-down variabilní bazální infuze roztoku ropivakainu/fentanylu s epidurálním aplikačním systémem
Přístroj: epidurální doručovací systém
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Lék: Ropivakain
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • amidové lokální anestetikum
Lék: Fentanyl
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • opioid
Aktivní komparátor: pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s bazální infuzí
pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) s fixní bazální infuzí roztoku ropivakainu/fentanylu s epidurálním aplikačním systémem
Přístroj: epidurální doručovací systém
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Lék: Ropivakain
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • amidové lokální anestetikum
Lék: Fentanyl
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • opioid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s průlomovou bolestí
Časové okno: 1 den
Neplánovaná epidurální suplementace anesteziologem z důvodu bolesti
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s císařským řezem
Časové okno: 1 den
Počet subjektů s císařským řezem
1 den
Počet předmětů s instrumentální dodávkou
Časové okno: 1 den
Počet subjektů s instrumentálním porodem (kleště, vakuový porod)
1 den
Fetální výsledek
Časové okno: 1 den
APGAR boduje
1 den
Ochota platit
Časové okno: 1 den
Pacientům budou poskytnuty experimenty s diskrétní volbou (DCE) ve formátu průzkumu, aby se zjistila průměrná ochota pacienta platit za epidurální funkce, včetně kontroly nad epidurálním dávkováním, šance na průlomovou bolest, motorický blok, instrumentální porod a náklady na kapesné epidurální analgezie)
1 den
Faktory spojené s epidurálním rozhodováním
Časové okno: 1 den
Účastníci budou vystaveni 8 párům hypotetických lékařských scénářů podle návrhu DCE. Účastníci si musí vybrat ideální scénář (A nebo B), který poskytuje nejvyšší vnímané výhody. Každý pár scénářů představuje komplexní kombinaci možných atributů souvisejících s epidurální analgezií, včetně kontroly nad epidurálním dávkováním, šance na průlomovou bolest, motorický blok, instrumentální podání a náklady na epidurální analgezii z vlastní kapsy. Nejběžnější faktory spojené s optimálním vnímaným přínosem budou posouzeny na základě tohoto experimentálního návrhu. Pro každý atribut bude vypočítán vážený odhad.
1 den
Zranitelnost bolesti: Škála katastrofy bolesti
Časové okno: 1 den
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS) před porodem. Katastrofizace bolesti se týká negativních myšlenkových pochodů, které pacienti mají, když jsou vystaveni bolesti nebo bolestivým zážitkům. PCS je 13bodová stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). Je rozdělena do tří dílčích škál, kterými jsou zvětšení (0-12), přežvykování (0-16) a bezmocnost (0-24). Vyšší hodnota v každé subškále indikuje vyšší tendenci k této subškále (horší výsledek).
1 den
Edinburská škála postnatální deprese před a po porodu
Časové okno: 5-9 týdnů
Hodnocení bude provedeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) před porodem a znovu 5 až 9 týdnů po porodu, aby se zhodnotil stav pacientky na postnatální depresi. EPDS je 10-položkový dotazník s vlastními údaji validovaný pro použití jako screeningový nástroj pro prenatální a poporodní depresi v klinickém prostředí. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli podle toho, jak se cítili v posledních sedmi dnech, čímž otázky odpovídají běžným symptomům deprese. Každá položka se měří na 4bodové stupnici s celkovým skóre v rozmezí 0 až 30. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň depresivních symptomů. Skóre 13 a více ukazuje na klinicky významný depresivní symptom.
5-9 týdnů
Subakutní bolest po porodu
Časové okno: 5-9 týdnů
Posouzení bude provedeno prostřednictvím průzkumu bolesti 5–9 týdnů po porodu, aby se zeptal na zkušenost pacientky s bolestí, včetně přítomnosti subakutní bolesti po porodu, definované přítomností nebo nepřítomností bolesti, která trvala 4 týdny nebo déle) (binární proměnná s kategoriemi "ano" nebo "ne").
5-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTGL13feb013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová bolest

Klinické studie na epidurální doručovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit