Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des Régimes MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

2 octobre 2023 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Comparaison du bolus intermittent programmé modifié (MPIB), de l'analgésie péridurale contrôlée par le patient intégrée à l'ordinateur (CIPCEA) et de l'analgésie péridurale conventionnelle contrôlée par le patient (PCEA) pendant le travail

L'analgésie péridurale est l'étalon-or du soulagement de la douleur pendant le travail. Malgré cela, plus de 50 % des parturientes continuent de ressentir des douleurs entraînant de la souffrance et une augmentation de la charge de travail des soignants. Les femmes qui ont une douleur accrue ont tendance à avoir des demandes de bolus réussies plus faibles lorsque l'analgésie péridurale contrôlée par la patiente (PCEA) est utilisée et ont un travail dysfonctionnel nécessitant une intervention obstétricale telle qu'une césarienne ou un accouchement instrumental. La douleur du travail s'intensifie et s'aggrave souvent à mesure que le travail progresse, nécessitant un régime analgésique individualisé, variable et flexible. Il a été démontré que les administrations péridurales en bolus améliorent la diffusion uniforme des anesthésiques locaux avec un meilleur soulagement de la douleur, par rapport aux perfusions de fond fixes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de recherche a développé deux nouveaux régimes d'administration épidurale : PCEA intégré à l'ordinateur (CIPCEA) et bolus intermittent programmé modifié (MPIB) axés sur l'individualisation des besoins en analgésiques. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase 3 comparera les deux nouveaux schémas thérapeutiques, et chacun avec le PCEA conventionnel avec perfusion basale (BI), dans la réduction de l'incidence des accès douloureux paroxystiques (incapacité du schéma thérapeutique à fournir un soulagement adéquat de la douleur, nécessitant une supplémentation épidurale non programmée) comme le résultat principal chez les femmes nullipares à terme demandant une analgésie péridurale pendant le travail. De plus, une expérience à choix discret (DCE) sous la forme d'une enquête sera administrée pour estimer les préférences des femmes en matière d'attributs de traitement liés à l'analgésie péridurale, y compris le contrôle de la posologie péridurale, le risque d'accès douloureux paroxystiques, le blocage moteur, l'accouchement instrumental et déboursés pour l'analgésie péridurale. Nous examinerons également le modèle d'association pour les accès douloureux paroxystiques qui prendrait en compte les facteurs pré-accouchement pour mieux comprendre le mécanisme des accès douloureux paroxystiques pendant le processus de travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

839

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Parturientes nullipares en bonne santé (état physique ASA 1 et 2) à terme (≥ 36 semaines de gestation);
  2. Fœtus unique
  3. Travail précoce (dilatation cervicale ≤5cm)
  4. Demander une analgésie péridurale pendant le travail
  5. Au moins 21 ans

Critère d'exclusion:

  1. les parturientes avec des grossesses multiples
  2. présentation fœtale non céphalique
  3. obstétrique (par ex. pré-éclampsie, rupture prématurée des membranes amniotiques, diabète gestationnel sous insuline) et médicaux non contrôlés (ex. maladie cardiaque) complications
  4. ont des contre-indications au blocage neuraxial ou ont reçu des opioïdes parentéraux au cours des 2 dernières heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus intermittent programmé MPIB modifié
Fréquence ascendante et descendante du bolus intermittent programmé modifié (MPIB) de 5 ml de solution de ropivacaïne/fentanyl en bolus avec système d'administration péridurale
Dispositif: système d'administration péridurale
système d'administration épidurale pour l'entretien du travail analgésie épidurale utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien
Médicament: Ropivacaïne
système d'administration épidurale pour l'entretien du travail analgésie épidurale utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien
Autres noms:
  • anesthésique local amide
Médicament: Fentanyl
système d'administration épidurale pour l'entretien du travail analgésie épidurale utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien
Autres noms:
  • opioïde
Expérimental: CIPCEA
analgésie épidurale contrôlée par le patient intégrée par ordinateur (CIPCEA) infusion basale variable de ropivacaïne/fentanyl avec système d'administration épidurale
Dispositif: système d'administration péridurale
système d'administration épidurale pour l'entretien du travail analgésie épidurale utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien
Médicament: Ropivacaïne
système d'administration épidurale pour l'entretien du travail analgésie épidurale utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien
Autres noms:
  • anesthésique local amide
Médicament: Fentanyl
système d'administration épidurale pour l'entretien du travail analgésie épidurale utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien
Autres noms:
  • opioïde
Comparateur actif: analgésie épidurale contrôlée par le patient avec infusion basale
analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec perfusion basale fixe de solution de ropivacaïne/fentanyl avec système d'administration péridurale
Dispositif: système d'administration péridurale
système d'administration épidurale pour l'entretien du travail analgésie épidurale utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien
Médicament: Ropivacaïne
système d'administration épidurale pour l'entretien du travail analgésie épidurale utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien
Autres noms:
  • anesthésique local amide
Médicament: Fentanyl
système d'administration épidurale pour l'entretien du travail analgésie épidurale utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien
Autres noms:
  • opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets souffrant d'accès douloureux paroxystiques
Délai: Un jour
Supplémentation péridurale non programmée par l'anesthésiste en raison de la douleur
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec césarienne
Délai: Un jour
Nombre de sujets avec césarienne
Un jour
Nombre de sujets avec livraison instrumentale
Délai: Un jour
Nombre de sujets avec accouchement instrumental (forceps, aspiration)
Un jour
Résultat fœtal
Délai: Un jour
Scores APGAR
Un jour
Volonté de payer
Délai: Un jour
Des expériences à choix discret (DCE) sous forme d'enquête seront proposées aux patients afin de déterminer la volonté moyenne du patient de payer pour les caractéristiques de la péridurale, y compris le contrôle de la posologie de la péridurale, le risque d'accès douloureux paroxystiques, le bloc moteur, l'administration instrumentale et le coût direct pour analgésie péridurale)
Un jour
Facteurs associés aux décisions de péridurale
Délai: Un jour
Les participants seront exposés à 8 paires de scénarios médicaux hypothétiques selon la conception du DCE. Les participants doivent choisir le scénario idéal (A ou B) qui offre les avantages perçus les plus élevés. Chaque paire de scénarios représente une combinaison complète d'attributs possibles liés à l'analgésie péridurale, y compris le contrôle de la posologie péridurale, le risque d'accès douloureux paroxystiques, le blocage moteur, l'administration instrumentale et le coût de l'analgésie péridurale. Les facteurs les plus courants associés aux avantages perçus optimaux seront évalués sur la base de ces conceptions expérimentales. Une estimation pondérée sera calculée pour chaque attribut.
Un jour
Vulnérabilité à la douleur : Pain Catastrophizing Scale
Délai: Un jour
L'évaluation se fera via le questionnaire Pain Catastrophizing Scale (PCS) avant la livraison. Le catastrophisme de la douleur fait référence aux processus de pensée négatifs que les patients ont lorsqu'ils sont exposés à la douleur ou à des expériences douloureuses. Le PCS est une échelle de 13 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Il est divisé en trois sous-échelles : grossissement (0-12), rumination (0-16) et impuissance (0-24). Une valeur plus élevée dans chaque sous-échelle indique une tendance plus élevée à cette sous-échelle (pire résultat).
Un jour
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg avant et après l'accouchement
Délai: 5-9 semaines
L'évaluation sera effectuée via l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) avant l'accouchement, et à nouveau 5 à 9 semaines après l'accouchement pour évaluer l'état du patient sur la dépression postnatale. L'EPDS est un questionnaire auto-déclaré en 10 items validé pour être utilisé comme outil de dépistage de la dépression prénatale et post-partum en milieu clinique. Les participants sont invités à répondre en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours des sept derniers jours, les questions correspondant aux symptômes dépressifs courants. Chaque item est mesuré sur une échelle de 4 points, avec un score total compris entre 0 et 30. Un score total plus élevé indique un degré plus élevé de symptômes dépressifs. Un score de 13 et plus indique un symptôme dépressif cliniquement significatif.
5-9 semaines
Douleur subaiguë après l'accouchement
Délai: 5-9 semaines
L'évaluation sera effectuée via une enquête sur la douleur à 5-9 semaines après l'accouchement pour demander l'expérience de la douleur du patient, y compris la présence de douleur subaiguë après l'accouchement, définie par la présence ou l'absence de douleur qui a duré 4 semaines ou plus) (binaire variable avec les catégories "oui" ou "non").
5-9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimé)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTGL13feb013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur révolutionnaire

Essais cliniques sur système d'administration péridurale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner