低侵襲対従来の大動脈弁置換術: 長期登録 (SATURNO)
2023年9月11日 更新者：Maria Cecilia Hospital
低侵襲大動脈弁置換術と従来の大動脈弁置換術の比較: さまざまな手術手技の潜在的な利点に関する長期登録
本研究の目的は、手術時間、罹患率および死亡率の面で分離大動脈弁手術の 3 つの異なる外科的アプローチの結果を「実際の」症例リストで評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、個人データの使用に同意した症候性大動脈弁狭窄症による孤立性大動脈弁置換術を受けている患者の毎日の臨床治療から記録および収集されたデータに焦点を当てます。
手術後、患者は最低12か月まで追跡されます。
さまざまな外科的アプローチの院内およびフォローアップの結果が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ravenna
-
Cotignola、Ravenna、イタリア、48010
- Maria Cecilia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
孤立した大動脈弁手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 大動脈弁の分離手術を受けているすべての患者
- 個人データの使用に関する書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- その他の関連する心臓手術
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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上部ミニ胸骨切開術
上部JまたはT胸骨切開術（ミニスターノトミー）による大動脈弁置換手術
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生体弁または機械弁による大動脈弁置換術
他の名前：
生体弁または機械弁による大動脈弁置換術
生体弁または機械弁による大動脈弁置換術
|
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右ミニ開胸
右小開胸による大動脈弁置換・修復手術
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生体弁または機械弁による大動脈弁置換術
他の名前：
生体弁または機械弁による大動脈弁置換術
生体弁または機械弁による大動脈弁置換術
|
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従来の胸骨切開術
従来の全胸骨切開による大動脈弁置換術
|
生体弁または機械弁による大動脈弁置換術
他の名前：
生体弁または機械弁による大動脈弁置換術
生体弁または機械弁による大動脈弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心肺バイパス時間
時間枠：手術中
|
手術中
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集中治療室滞在の合計期間
時間枠：入院中、通常1～2週間続く
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入院中、通常1～2週間続く
|
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輸血
時間枠：入院中、通常1～2週間続く
|
入院中、通常1～2週間続く
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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腎不全
時間枠：入院中、通常1～2週間続く
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血液濾過の必要性
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入院中、通常1～2週間続く
|
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長時間の換気
時間枠：入院中
|
24時間以上
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入院中
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出血の再調査
時間枠：入院中、通常1～2週間続く
|
出血のための外科的修正の必要性
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入院中、通常1～2週間続く
|
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敗血症
時間枠：入院中、通常1～2週間続く
|
入院中、通常1～2週間続く
|
|
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神経学的合併症
時間枠：入院中、通常1～2週間続く
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脳卒中および/または一過性脳虚血発作
|
入院中、通常1～2週間続く
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院内死亡率
時間枠：入院中、通常1～2週間続く
|
入院中、通常1～2週間続く
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisa Mikus, MD、Maria Cecilia Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (推定)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESREFO21
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。