Minimalt invasiv versus konventionel aortaklapudskiftning: en langtidsregistrering (SATURNO)
11. september 2023 opdateret af: Maria Cecilia Hospital
Minimalt invasiv udskiftning af aortaklap versus konventionel udskiftning af aortaklap: en langsigtet registrering af potentielle fordele ved de forskellige kirurgiske teknikker
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere i en "real life" case-liste resultatet af tre forskellige kirurgiske tilgange til isoleret aortaklapkirurgi med hensyn til operationstider, morbiditet og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil fokusere på data registreret og indsamlet fra daglig klinisk behandling af patienter, der gennemgår isoleret aortaklapudskiftning på grund af symptomatisk aortastenose, som har givet samtykke til brugen af deres personlige data.
Efter operationen vil patienterne blive fulgt op til minimum 12 måneder.
Hospitals- og opfølgningsresultater af de forskellige kirurgiske tilgange vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår isoleret aortaklapoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår isoleret aortaklapoperation
- Skriftligt informeret samtykke til brug af personoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- anden tilknyttet hjertekirurgi
- akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
øvre mini-sternotomi
udskiftning af aortaklapoperationer via øvre J eller T sternotomi (ministernotomi)
|
aortaklap udskiftning med enten biologisk proteseklap eller mekanisk klap
Andre navne:
aortaklap udskiftning med enten biologisk proteseklap eller mekanisk klap
aortaklap udskiftning med enten biologisk proteseklap eller mekanisk klap
|
|
højre mini thorakotomi
udskiftning/reparation af aortaklap via højre mini-thorakotomi
|
aortaklap udskiftning med enten biologisk proteseklap eller mekanisk klap
Andre navne:
aortaklap udskiftning med enten biologisk proteseklap eller mekanisk klap
aortaklap udskiftning med enten biologisk proteseklap eller mekanisk klap
|
|
konventionel sternotomi
aortaklapudskiftningskirurgi via konventionel fuld sternotomi
|
aortaklap udskiftning med enten biologisk proteseklap eller mekanisk klap
Andre navne:
aortaklap udskiftning med enten biologisk proteseklap eller mekanisk klap
aortaklap udskiftning med enten biologisk proteseklap eller mekanisk klap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiopulmonal bypass tid
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
Samlet varighed af intensivafdelingsopholdet
Tidsramme: under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
|
Blodtransfusioner
Tidsramme: under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
|
nyreinsufficiens
Tidsramme: under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
behov for hæmofiltration
|
under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
|
Langvarig ventilation
Tidsramme: under hospitalsophold
|
længere end 24 timer
|
under hospitalsophold
|
|
Genudforskning for blødning
Tidsramme: under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
behov for kirurgisk revision for blødning
|
under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
|
sepsis
Tidsramme: under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
|
|
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald
|
under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
under hospitalsophold, som normalt varer en til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
30. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ESREFO21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .