Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen verrattuna perinteiseen aorttaläpän vaihtoon: pitkäaikainen rekisteri (SATURNO)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maria Cecilia Hospital

Minimaaliinvasiivinen aorttaläpän vaihto verrattuna perinteiseen aorttaläpän vaihtoon: Pitkäaikainen rekisteri erilaisten kirurgisten tekniikoiden mahdollisista eduista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "todellisen elämän" tapausluettelossa kolmen eri kirurgisen lähestymistavan tuloksia eristetyssä aorttaläppäleikkauksessa leikkausaikojen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa keskitytään päivittäisestä kliinisestä hoidosta tallennettuihin ja kerättyihin tietoihin potilailta, joille tehdään oireisen aorttaläpän ahtauman vuoksi eristetty aorttaläppä ja jotka suostuivat henkilötietojensa käyttöön. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan. Eri kirurgisten lähestymistapojen sairaala- ja seurantatuloksia analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille tehdään eristetty aorttaläppäleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään eristetty aorttaläppäleikkaus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus henkilötietojen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • muut siihen liittyvät sydänleikkaukset
  • hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ylempi ministerotomia
aorttaläpän korvausleikkaus ylemmän J- tai T-sternotomian kautta (ministernotomia)
Menettely: aorttaläpän vaihto
aorttaläpän vaihto joko biologisella proteesilla tai mekaanisella venttiilillä
Muut nimet:
  • AVR
Laite: biologinen proteettinen venttiili
aorttaläpän vaihto joko biologisella proteesilla tai mekaanisella venttiilillä
Laite: Mekaaninen venttiili
aorttaläpän vaihto joko biologisella proteesilla tai mekaanisella venttiilillä
oikeanpuoleinen minithorakotomia
aorttaläpän vaihto-/korjausleikkaus oikeanpuoleisella minithorakotomialla
Menettely: aorttaläpän vaihto
aorttaläpän vaihto joko biologisella proteesilla tai mekaanisella venttiilillä
Muut nimet:
  • AVR
Laite: biologinen proteettinen venttiili
aorttaläpän vaihto joko biologisella proteesilla tai mekaanisella venttiilillä
Laite: Mekaaninen venttiili
aorttaläpän vaihto joko biologisella proteesilla tai mekaanisella venttiilillä
perinteinen sterotomia
aorttaläpän korvausleikkaus tavanomaisella täyden sterotomialla
Menettely: aorttaläpän vaihto
aorttaläpän vaihto joko biologisella proteesilla tai mekaanisella venttiilillä
Muut nimet:
  • AVR
Laite: biologinen proteettinen venttiili
aorttaläpän vaihto joko biologisella proteesilla tai mekaanisella venttiilillä
Laite: Mekaaninen venttiili
aorttaläpän vaihto joko biologisella proteesilla tai mekaanisella venttiilillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen ohitusaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Tehohoidon osastolla oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
Verensiirrot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
hemofiltraation tarve
sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
Pitkäaikainen tuuletus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
yli 24 tuntia
sairaalahoidon aikana
Uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
tarvitsee kirurgista korjausta verenvuodon vuoksi
sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
sepsis
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
aivohalvaus ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset
sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa
sairaalahoidon aikana, yleensä yhdestä kahteen viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Cecilia Hospital

Yhteistyökumppanit

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESREFO21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aorttaläppäkirurgia

Kliiniset tutkimukset aorttaläpän vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa