Минимально инвазивная замена аортального клапана по сравнению с традиционной: долгосрочный реестр (SATURNO)
11 сентября 2023 г. обновлено: Maria Cecilia Hospital
Минимально инвазивная замена аортального клапана по сравнению с традиционной заменой аортального клапана: долгосрочный реестр потенциальных преимуществ различных хирургических методов
Целью настоящего исследования является оценка в «реальной жизни» списка случаев результатов трех различных хирургических подходов для изолированной хирургии аортального клапана с точки зрения времени операции, заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет сосредоточено на данных, зарегистрированных и собранных в ходе ежедневного клинического лечения пациентов, перенесших изолированную замену аортального клапана из-за симптоматического аортального стеноза, которые дали согласие на использование своих личных данных.
После операции пациенты будут находиться под наблюдением не менее 12 месяцев.
Будут проанализированы госпитальные и последующие результаты различных хирургических подходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов, перенесших изолированную операцию на аортальном клапане
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие изолированную операцию на аортальном клапане
- Письменное информированное согласие на использование персональных данных
Критерий исключения:
- другие сопутствующие операции на сердце
- неотложная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
верхняя министернотомия
операция по замене аортального клапана через верхнюю J- или T-стернотомию (министернотомию)
|
замена аортального клапана либо биологическим протезом клапана, либо механическим клапаном
Другие имена:
замена аортального клапана либо биологическим протезом клапана, либо механическим клапаном
замена аортального клапана либо биологическим протезом клапана, либо механическим клапаном
|
|
миниторакотомия справа
операция по замене/восстановлению аортального клапана через миниторакотомию справа
|
замена аортального клапана либо биологическим протезом клапана, либо механическим клапаном
Другие имена:
замена аортального клапана либо биологическим протезом клапана, либо механическим клапаном
замена аортального клапана либо биологическим протезом клапана, либо механическим клапаном
|
|
обычная стернотомия
операция по замене аортального клапана через обычную полную стернотомию
|
замена аортального клапана либо биологическим протезом клапана, либо механическим клапаном
Другие имена:
замена аортального клапана либо биологическим протезом клапана, либо механическим клапаном
замена аортального клапана либо биологическим протезом клапана, либо механическим клапаном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время сердечно-легочного шунтирования
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
почечная недостаточность
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
потребность в гемофильтрации
|
во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
|
Длительная вентиляция
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
|
более 24 часов
|
во время пребывания в больнице
|
|
Повторное обследование на предмет кровотечения
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
необходимость хирургической ревизии по поводу кровотечения
|
во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
|
сепсис
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
|
|
Неврологические осложнения
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
инсульт и/или транзиторные ишемические атаки
|
во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
|
госпитальная смертность
Временное ограничение: во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
во время пребывания в больнице, обычно продолжительностью от одной до двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESREFO21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .