Minimálisan invazív és hagyományos aortabillentyű csere: hosszú távú regiszter (SATURNO)
2023. szeptember 11. frissítette: Maria Cecilia Hospital
Minimálisan invazív aortabillentyű csere a hagyományos aortabillentyű cserével szemben: hosszú távú nyilvántartás a különböző műtéti technikák lehetséges előnyeiről
A jelen tanulmány célja, hogy egy "valós életű" esetlistában értékelje az izolált aortabillentyű műtét három különböző sebészeti megközelítésének eredményét a műtéti idő, a morbiditás és a mortalitás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a tüneti aortaszűkület miatt izolált aortabillentyű cserén átesett betegek napi klinikai kezeléséből rögzített és gyűjtött adatokra összpontosít, és hozzájárultak személyes adataik felhasználásához.
A műtét után a betegeket legalább 12 hónapig követik.
Elemezni fogják a különböző sebészeti megközelítések kórházi és nyomon követési eredményeit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Mikus, MD
- E-mail: elisamikus@yahoo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luca Dozza, PhD
- Telefonszám: 390545217175
- E-mail: ldozza@esrefo.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
izolált aortabillentyű műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg izolált aortabillentyű műtéten esik át
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a személyes adatok felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- egyéb kapcsolódó szívsebészet
- sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
felső mini-sternotomia
aortabillentyű helyettesítő műtét felső J vagy T sternotomián keresztül (ministernotomia)
|
aortabillentyű cseréje biológiai protézissel vagy mechanikus billentyűvel
Más nevek:
aortabillentyű cseréje biológiai protézissel vagy mechanikus billentyűvel
aortabillentyű cseréje biológiai protézissel vagy mechanikus billentyűvel
|
|
jobb mini thoracotomia
aortabillentyű csere/javító műtét jobb oldali mini thoracotomián keresztül
|
aortabillentyű cseréje biológiai protézissel vagy mechanikus billentyűvel
Más nevek:
aortabillentyű cseréje biológiai protézissel vagy mechanikus billentyűvel
aortabillentyű cseréje biológiai protézissel vagy mechanikus billentyűvel
|
|
hagyományos sternotomia
aortabillentyű helyettesítő műtét hagyományos teljes szternotomiával
|
aortabillentyű cseréje biológiai protézissel vagy mechanikus billentyűvel
Más nevek:
aortabillentyű cseréje biológiai protézissel vagy mechanikus billentyűvel
aortabillentyű cseréje biológiai protézissel vagy mechanikus billentyűvel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cardiopulmonalis bypass idő
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
veseelégtelenség
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
hemofiltráció szükségessége
|
kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
|
Hosszan tartó szellőztetés
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt
|
24 óránál hosszabb ideig
|
kórházi tartózkodás alatt
|
|
Újrafeltárás vérzésre
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
műtéti felülvizsgálat szükséges vérzés miatt
|
kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
|
vérmérgezés
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
|
|
Neurológiai szövődmények
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
stroke és/vagy átmeneti ischaemiás rohamok
|
kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
|
kórházi halálozás
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
kórházi tartózkodás alatt, általában egy-két hétig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESREFO21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű műtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a aortabillentyű csere
-
P+F Products + Features GmbHMeditrial USA Inc.ToborzásTünetekkel járó aorta szűkületSpanyolország, Argentína, Litvánia, Portugália, Brazília, Chile
-
IsalaZorgvernieuwingBefejezve
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák