Reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasivo versus convencional: un registro a largo plazo (SATURNO)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Maria Cecilia Hospital
Reemplazo de válvula aórtica mínimamente invasivo versus reemplazo de válvula aórtica convencional: un registro a largo plazo sobre los beneficios potenciales de las diferentes técnicas quirúrgicas
El objetivo del presente estudio es evaluar en una lista de casos de la "vida real" el resultado de tres abordajes quirúrgicos diferentes para la cirugía de válvula aórtica aislada en términos de tiempos de cirugía, morbilidad y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se centrará en los datos registrados y recopilados del tratamiento clínico diario de pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico aislado debido a estenosis aórtica sintomática que dieron su consentimiento para el uso de sus datos personales.
Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos hasta un mínimo de 12 meses.
Se analizarán los resultados hospitalarios y de seguimiento de los diferentes abordajes quirúrgicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a cirugía valvular aórtica aislada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía valvular aórtica aislada
- Consentimiento informado por escrito para el uso de datos personales
Criterio de exclusión:
- otra cirugía cardiaca asociada
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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miniesternotomía superior
Cirugía de reemplazo de válvula aórtica mediante esternotomía en J o T superior (miniesternotomía)
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reemplazo de válvula aórtica con válvula protésica biológica o válvula mecánica
Otros nombres:
reemplazo de válvula aórtica con válvula protésica biológica o válvula mecánica
reemplazo de válvula aórtica con válvula protésica biológica o válvula mecánica
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mini toracotomía derecha
cirugía de reemplazo/reparación de válvula aórtica a través de mini toracotomía derecha
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reemplazo de válvula aórtica con válvula protésica biológica o válvula mecánica
Otros nombres:
reemplazo de válvula aórtica con válvula protésica biológica o válvula mecánica
reemplazo de válvula aórtica con válvula protésica biológica o válvula mecánica
|
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esternotomía convencional
cirugía de reemplazo de válvula aórtica mediante esternotomía completa convencional
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reemplazo de válvula aórtica con válvula protésica biológica o válvula mecánica
Otros nombres:
reemplazo de válvula aórtica con válvula protésica biológica o válvula mecánica
reemplazo de válvula aórtica con válvula protésica biológica o válvula mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Duración total de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
|
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
|
|
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insuficiencia renal
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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necesidad de hemofiltración
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durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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Ventilación prolongada
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital
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más de 24 horas
|
durante la estancia en el hospital
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Reexploración por sangrado
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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necesidad de revisión quirúrgica por sangrado
|
durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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septicemia
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
|
durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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ictus y/o ataques isquémicos transitorios
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durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
|
durante la estancia en el hospital, que suele durar de una a dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ESREFO21
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