Remplacement valvulaire aortique mini-invasif versus conventionnel : un registre à long terme (SATURNO)
11 septembre 2023 mis à jour par: Maria Cecilia Hospital
Remplacement valvulaire aortique mini-invasif versus remplacement valvulaire aortique conventionnel : un registre à long terme sur les avantages potentiels des différentes techniques chirurgicales
L'objectif de la présente étude est d'évaluer dans une liste de cas "réels" le résultat de trois approches chirurgicales différentes pour la chirurgie valvulaire aortique isolée en termes de temps de chirurgie, de morbidité et de mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude se concentrera sur les données enregistrées et collectées à partir du traitement clinique quotidien des patients subissant un remplacement valvulaire aortique isolé en raison d'une sténose aortique symptomatique qui ont consenti à l'utilisation de leurs données personnelles.
Après la chirurgie, les patients seront suivis jusqu'à un minimum de 12 mois.
Les résultats hospitaliers et de suivi des différentes approches chirurgicales seront analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients subissant une chirurgie valvulaire aortique isolée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie isolée de la valve aortique
- Consentement éclairé écrit à l'utilisation des données personnelles
Critère d'exclusion:
- autre chirurgie cardiaque associée
- chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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mini-sternotomie supérieure
chirurgie de remplacement valvulaire aortique par sternotomie supérieure en J ou en T (ministernotomie)
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remplacement valvulaire aortique par une valve prothétique biologique ou une valve mécanique
Autres noms:
remplacement valvulaire aortique par une valve prothétique biologique ou une valve mécanique
remplacement valvulaire aortique par une valve prothétique biologique ou une valve mécanique
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mini thoracotomie droite
chirurgie de remplacement/réparation de la valve aortique par mini thoracotomie droite
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remplacement valvulaire aortique par une valve prothétique biologique ou une valve mécanique
Autres noms:
remplacement valvulaire aortique par une valve prothétique biologique ou une valve mécanique
remplacement valvulaire aortique par une valve prothétique biologique ou une valve mécanique
|
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sternotomie conventionnelle
chirurgie de remplacement valvulaire aortique par sternotomie complète conventionnelle
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remplacement valvulaire aortique par une valve prothétique biologique ou une valve mécanique
Autres noms:
remplacement valvulaire aortique par une valve prothétique biologique ou une valve mécanique
remplacement valvulaire aortique par une valve prothétique biologique ou une valve mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de pontage cardiopulmonaire
Délai: pendant la chirurgie
|
pendant la chirurgie
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Durée totale du séjour en unité de soins intensifs
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
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pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
|
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Transfusions sanguines
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
|
pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
|
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insuffisance rénale
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
|
besoin d'hémofiltration
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pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
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Aération prolongée
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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plus de 24 heures
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pendant le séjour à l'hôpital
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Ré-exploration pour saignement
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
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besoin de reprise chirurgicale pour saignement
|
pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
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état septique
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
|
pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
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Complications neurologiques
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
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AVC et/ou accidents ischémiques transitoires
|
pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
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mortalité hospitalière
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
|
pendant le séjour à l'hôpital, qui dure généralement une à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (Estimé)
30 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ESREFO21
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