Minimaal invasieve versus conventionele aortaklepvervanging: een langetermijnregistratie (SATURNO)
11 september 2023 bijgewerkt door: Maria Cecilia Hospital
Minimaal invasieve aortaklepvervanging versus conventionele aortaklepvervanging: een langetermijnregistratie van mogelijke voordelen van de verschillende chirurgische technieken
Het doel van de huidige studie is om in een "echte" casuslijst de uitkomst van drie verschillende chirurgische benaderingen voor geïsoleerde aortaklepchirurgie te beoordelen in termen van operatietijden, morbiditeit en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal zich richten op geregistreerde en verzamelde gegevens van de dagelijkse klinische behandeling van patiënten die een geïsoleerde aortaklepvervanging ondergaan vanwege symptomatische aortastenose en die instemden met het gebruik van hun persoonlijke gegevens.
Na de operatie worden patiënten gedurende minimaal 12 maanden gevolgd.
In-hospital en follow-up resultaten van de verschillende chirurgische benaderingen zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een geïsoleerde aortaklepoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een geïsoleerde aortaklepoperatie ondergaan
- Schriftelijk Geïnformeerde toestemming voor het gebruik van persoonsgegevens
Uitsluitingscriteria:
- andere bijbehorende hartchirurgie
- noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bovenste mini-sternotomie
aortaklepvervangende operatie via bovenste J- of T-sternotomie (ministernotomie)
|
vervanging van de aortaklep door een biologische klepprothese of een mechanische klep
Andere namen:
vervanging van de aortaklep door een biologische klepprothese of een mechanische klep
vervanging van de aortaklep door een biologische klepprothese of een mechanische klep
|
|
rechter mini thoracotomie
aortaklepvervanging/reparatieoperatie via mini-thoracotomie rechts
|
vervanging van de aortaklep door een biologische klepprothese of een mechanische klep
Andere namen:
vervanging van de aortaklep door een biologische klepprothese of een mechanische klep
vervanging van de aortaklep door een biologische klepprothese of een mechanische klep
|
|
conventionele sternotomie
aortaklepvervangende operatie via conventionele volledige sternotomie
|
vervanging van de aortaklep door een biologische klepprothese of een mechanische klep
Andere namen:
vervanging van de aortaklep door een biologische klepprothese of een mechanische klep
vervanging van de aortaklep door een biologische klepprothese of een mechanische klep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiopulmonale bypass-tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
Totale duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
|
nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
behoefte aan hemofiltratie
|
tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
|
Langdurige ventilatie
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
langer dan 24 uur
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
Opnieuw onderzoek naar bloedingen
Tijdsspanne: tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
noodzaak van chirurgische revisie voor bloeding
|
tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
|
sepsis
Tijdsspanne: tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
|
|
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen
|
tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
tijdens een verblijf in het ziekenhuis, dat gewoonlijk een tot twee weken duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESREFO21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .