Minimálně invazivní versus konvenční náhrada aortální chlopně: dlouhodobý registr (SATURNO)
11. září 2023 aktualizováno: Maria Cecilia Hospital
Minimálně invazivní náhrada aortální chlopně versus konvenční náhrada aortální chlopně: dlouhodobý registr potenciálních výhod různých chirurgických technik
Cílem této studie je zhodnotit na „skutečném“ seznamu případů výsledek tří různých chirurgických přístupů k izolované operaci aortální chlopně z hlediska doby operace, morbidity a mortality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se zaměří na data zaznamenaná a shromážděná z každodenní klinické léčby pacientů podstupujících izolovanou náhradu aortální chlopně kvůli symptomatické aortální stenóze, kteří souhlasili s použitím svých osobních údajů.
Po operaci budou pacienti sledováni po dobu minimálně 12 měsíců.
Budou analyzovány hospitalizační a následné výsledky různých chirurgických přístupů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující izolovanou operaci aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující izolovanou operaci aortální chlopně
- Písemný informovaný souhlas s použitím osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- další související kardiochirurgie
- urgentní chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
horní ministernotomie
operace náhrady aortální chlopně pomocí horní sternotomie J nebo T (ministernotomie)
|
náhrada aortální chlopně buď biologickou protetickou chlopní nebo mechanickou chlopní
Ostatní jména:
náhrada aortální chlopně buď biologickou protetickou chlopní nebo mechanickou chlopní
náhrada aortální chlopně buď biologickou protetickou chlopní nebo mechanickou chlopní
|
|
pravá mini torakotomie
operace náhrady/opravy aortální chlopně prostřednictvím pravé mini torakotomie
|
náhrada aortální chlopně buď biologickou protetickou chlopní nebo mechanickou chlopní
Ostatní jména:
náhrada aortální chlopně buď biologickou protetickou chlopní nebo mechanickou chlopní
náhrada aortální chlopně buď biologickou protetickou chlopní nebo mechanickou chlopní
|
|
konvenční sternotomie
operace náhrady aortální chlopně pomocí konvenční plné sternotomie
|
náhrada aortální chlopně buď biologickou protetickou chlopní nebo mechanickou chlopní
Ostatní jména:
náhrada aortální chlopně buď biologickou protetickou chlopní nebo mechanickou chlopní
náhrada aortální chlopně buď biologickou protetickou chlopní nebo mechanickou chlopní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Celková doba pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
renální insuficience
Časové okno: během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
potřeba hemofiltrace
|
během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
|
Prodloužené větrání
Časové okno: během pobytu v nemocnici
|
delší než 24 hodin
|
během pobytu v nemocnici
|
|
Opětovný průzkum krvácení
Časové okno: během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
potřeba chirurgické revize krvácení
|
během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
|
sepse
Časové okno: během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
|
|
Neurologické komplikace
Časové okno: během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
mrtvice a/nebo přechodné ischemické ataky
|
během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
během hospitalizace, obvykle trvající jeden až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ESREFO21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .