Minimalnie inwazyjna kontra konwencjonalna wymiana zastawki aortalnej: rejestr długoterminowy (SATURNO)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Maria Cecilia Hospital
Minimalnie inwazyjna wymiana zastawki aortalnej w porównaniu z konwencjonalną wymianą zastawki aortalnej: długoterminowy rejestr potencjalnych korzyści różnych technik chirurgicznych
Celem niniejszego badania jest ocena na liście przypadków „prawdziwego życia” wyniku trzech różnych podejść chirurgicznych do operacji izolowanej zastawki aortalnej pod względem czasu operacji, chorobowości i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie koncentrować się na danych zarejestrowanych i zebranych z codziennego leczenia klinicznego pacjentów poddawanych wymianie izolowanej zastawki aortalnej z powodu objawowego zwężenia aorty, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie swoich danych osobowych.
Pacjenci po operacji będą pod obserwacją przez minimum 12 miesięcy.
Przeanalizowane zostaną wyniki wewnątrzszpitalne i kontrolne różnych podejść chirurgicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów poddawanych izolowanej operacji zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani operacji izolowanej zastawki aortalnej
- Pisemna świadoma zgoda na wykorzystanie danych osobowych
Kryteria wyłączenia:
- inne powiązane zabiegi kardiochirurgiczne
- pilna operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
górna ministernotomia
operacja wymiany zastawki aortalnej przez sternotomię górną J lub T (ministernotomia)
|
wymiana zastawki aortalnej na biologiczną protezę lub zastawkę mechaniczną
Inne nazwy:
wymiana zastawki aortalnej na biologiczną protezę lub zastawkę mechaniczną
wymiana zastawki aortalnej na biologiczną protezę lub zastawkę mechaniczną
|
|
prawostronna minitorakotomia
operacja wymiany/naprawy zastawki aortalnej poprzez prawą mini torakotomię
|
wymiana zastawki aortalnej na biologiczną protezę lub zastawkę mechaniczną
Inne nazwy:
wymiana zastawki aortalnej na biologiczną protezę lub zastawkę mechaniczną
wymiana zastawki aortalnej na biologiczną protezę lub zastawkę mechaniczną
|
|
konwencjonalna sternotomia
operacja wymiany zastawki aortalnej poprzez konwencjonalną pełną sternotomię
|
wymiana zastawki aortalnej na biologiczną protezę lub zastawkę mechaniczną
Inne nazwy:
wymiana zastawki aortalnej na biologiczną protezę lub zastawkę mechaniczną
wymiana zastawki aortalnej na biologiczną protezę lub zastawkę mechaniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
Całkowity czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
|
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
|
niewydolność nerek
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
konieczność hemofiltracji
|
podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
|
Długotrwała wentylacja
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
|
dłużej niż 24 godziny
|
podczas pobytu w szpitalu
|
|
Ponowna eksploracja pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
konieczność rewizji chirurgicznej z powodu krwawienia
|
podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
|
posocznica
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
|
|
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
udar mózgu i/lub przemijające napady niedokrwienne
|
podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
podczas pobytu w szpitalu, trwający zwykle od jednego do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESREFO21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .