Substituição da válvula aórtica minimamente invasiva versus convencional: um registro de longo prazo (SATURNO)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Maria Cecilia Hospital
Substituição da válvula aórtica minimamente invasiva versus substituição da válvula aórtica convencional: um registro de longo prazo sobre os benefícios potenciais das diferentes técnicas cirúrgicas
O objetivo do presente estudo é avaliar em uma lista de casos da "vida real" o resultado de três diferentes abordagens cirúrgicas para cirurgia isolada da valva aórtica em termos de tempo de cirurgia, morbidade e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo centrar-se-á nos dados registados e recolhidos no tratamento clínico diário de doentes submetidos a substituição isolada da válvula aórtica por estenose aórtica sintomática que consentiram a utilização dos seus dados pessoais.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses.
Serão analisados os resultados intra-hospitalares e de acompanhamento das diferentes abordagens cirúrgicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itália, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos à cirurgia isolada da válvula aórtica
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia isolada da válvula aórtica
- Consentimento informado por escrito para o uso de dados pessoais
Critério de exclusão:
- outra cirurgia cardíaca associada
- cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
miniesternotomia superior
cirurgia de substituição da válvula aórtica via esternotomia superior J ou T (ministernotomia)
|
substituição da válvula aórtica por válvula protética biológica ou válvula mecânica
Outros nomes:
substituição da válvula aórtica por válvula protética biológica ou válvula mecânica
substituição da válvula aórtica por válvula protética biológica ou válvula mecânica
|
|
minitoracotomia direita
cirurgia de substituição/reparação da válvula aórtica via minitoracotomia direita
|
substituição da válvula aórtica por válvula protética biológica ou válvula mecânica
Outros nomes:
substituição da válvula aórtica por válvula protética biológica ou válvula mecânica
substituição da válvula aórtica por válvula protética biológica ou válvula mecânica
|
|
esternotomia convencional
cirurgia de substituição da válvula aórtica via esternotomia completa convencional
|
substituição da válvula aórtica por válvula protética biológica ou válvula mecânica
Outros nomes:
substituição da válvula aórtica por válvula protética biológica ou válvula mecânica
substituição da válvula aórtica por válvula protética biológica ou válvula mecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de circulação extracorpórea
Prazo: durante a cirurgia
|
durante a cirurgia
|
|
Duração total da permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
|
Transfusões de sangue
Prazo: durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
|
|
insuficiência renal
Prazo: durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
necessidade de hemofiltração
|
durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
|
Ventilação prolongada
Prazo: durante a internação
|
mais de 24 horas
|
durante a internação
|
|
Reexploração para sangramento
Prazo: durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
necessidade de revisão cirúrgica por sangramento
|
durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
|
sepse
Prazo: durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
|
|
Complicações neurológicas
Prazo: durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios
|
durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
|
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
durante a internação, geralmente com duração de uma a duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ESREFO21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em substituição da válvula aórtica
-
IsalaZorgvernieuwingConcluídoAterosclerose da Artéria Coronária
-
Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos