Minimalt invasiv versus konvensjonell aortaklafferstatning: et langtidsregister (SATURNO)
11. september 2023 oppdatert av: Maria Cecilia Hospital
Minimalt invasiv aortaklafferstatning versus konvensjonell aortaklafferstatning: et langtidsregister på potensielle fordeler ved de forskjellige kirurgiske teknikkene
Målet med denne studien er å vurdere utfallet av tre forskjellige kirurgiske tilnærminger for isolert aortaklaffkirurgi når det gjelder operasjonstider, sykelighet og dødelighet i en "virkelig" caseliste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil fokusere på data registrert og samlet inn fra daglig klinisk behandling av pasienter som gjennomgår isolert aortaklafferstatning på grunn av symptomatisk aortastenose som samtykket til bruk av deres personlige data.
Etter operasjonen vil pasienter bli fulgt opp i minimum 12 måneder.
Sykehus- og oppfølgingsresultater av de ulike kirurgiske tilnærmingene vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgår isolert aortaklaffkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår isolert aortaklaffoperasjon
- Skriftlig informert samtykke til bruk av personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- annen tilknyttet hjertekirurgi
- akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
øvre mini-sternotomi
aortaklafferstatningskirurgi via øvre J- eller T-sternotomi (ministernotomi)
|
aortaklaffutskifting med enten biologisk proteseklaff eller mekanisk klaffe
Andre navn:
aortaklaffutskifting med enten biologisk proteseklaff eller mekanisk klaffe
aortaklaffutskifting med enten biologisk proteseklaff eller mekanisk klaffe
|
|
høyre minitorakotomi
aortaklaffskifte/reparasjonskirurgi via høyre minitorakotomi
|
aortaklaffutskifting med enten biologisk proteseklaff eller mekanisk klaffe
Andre navn:
aortaklaffutskifting med enten biologisk proteseklaff eller mekanisk klaffe
aortaklaffutskifting med enten biologisk proteseklaff eller mekanisk klaffe
|
|
konvensjonell sternotomi
aortaklafferstatningskirurgi via konvensjonell full sternotomi
|
aortaklaffutskifting med enten biologisk proteseklaff eller mekanisk klaffe
Andre navn:
aortaklaffutskifting med enten biologisk proteseklaff eller mekanisk klaffe
aortaklaffutskifting med enten biologisk proteseklaff eller mekanisk klaffe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiopulmonal bypasstid
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Total varighet av intensivopphold
Tidsramme: under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
|
Blodoverføringer
Tidsramme: under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
nyresvikt
Tidsramme: under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
behov for hemofiltrering
|
under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
|
Langvarig ventilasjon
Tidsramme: under sykehusopphold
|
lengre enn 24 timer
|
under sykehusopphold
|
|
Re-utforskning for blødning
Tidsramme: under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
behov for kirurgisk revisjon for blødning
|
under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
|
sepsis
Tidsramme: under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
|
|
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
hjerneslag og/eller forbigående iskemiske anfall
|
under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
under sykehusopphold, vanligvis en til to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESREFO21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .