Minimalinvasiv im Vergleich zum konventionellen Aortenklappenersatz: ein Langzeitregister (SATURNO)
11. September 2023 aktualisiert von: Maria Cecilia Hospital
Minimal invasiver Aortenklappenersatz versus konventioneller Aortenklappenersatz: ein Langzeitregister zu potenziellen Vorteilen der verschiedenen chirurgischen Techniken
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, in einer „real life“-Fallliste das Ergebnis von drei verschiedenen chirurgischen Ansätzen für isolierte Aortenklappenoperationen in Bezug auf Operationszeiten, Morbidität und Mortalität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie konzentriert sich auf aufgezeichnete und gesammelte Daten aus der täglichen klinischen Behandlung von Patienten, die sich aufgrund einer symptomatischen Aortenstenose einem isolierten Aortenklappenersatz unterziehen und der Verwendung ihrer personenbezogenen Daten zugestimmt haben.
Nach der Operation werden die Patienten mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.
Die Ergebnisse der verschiedenen chirurgischen Ansätze im Krankenhaus und in der Nachsorge werden analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer isolierten Aortenklappenoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer isolierten Aortenklappenoperation unterziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung personenbezogener Daten
Ausschlusskriterien:
- andere assoziierte Herzoperationen
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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obere Mini-Sternotomie
Aortenklappenersatzoperation über obere J- oder T-Sternotomie (Ministernotomie)
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Aortenklappenersatz mit biologischer Klappenprothese oder mechanischer Klappe
Andere Namen:
Aortenklappenersatz mit biologischer Klappenprothese oder mechanischer Klappe
Aortenklappenersatz mit biologischer Klappenprothese oder mechanischer Klappe
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rechte Mini-Thorakotomie
Aortenklappenersatz/Reparaturoperation über Minithorakotomie rechts
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Aortenklappenersatz mit biologischer Klappenprothese oder mechanischer Klappe
Andere Namen:
Aortenklappenersatz mit biologischer Klappenprothese oder mechanischer Klappe
Aortenklappenersatz mit biologischer Klappenprothese oder mechanischer Klappe
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konventionelle Sternotomie
Aortenklappenersatzchirurgie durch herkömmliche vollständige Sternotomie
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Aortenklappenersatz mit biologischer Klappenprothese oder mechanischer Klappe
Andere Namen:
Aortenklappenersatz mit biologischer Klappenprothese oder mechanischer Klappe
Aortenklappenersatz mit biologischer Klappenprothese oder mechanischer Klappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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Bluttransfusionen
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Niereninsuffizienz
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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Notwendigkeit einer Hämofiltration
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während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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Längere Belüftung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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länger als 24 Stunden
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Re-Exploration für Blutungen
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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Notwendigkeit einer chirurgischen Revision wegen Blutungen
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während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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Sepsis
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
|
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Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacken
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während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
|
während eines Krankenhausaufenthaltes, der in der Regel ein bis zwei Wochen dauert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Mikus, MD, Maria Cecilia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ESREFO21
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