転移性黒色腫患者におけるTILと標準イピリムマブを比較する研究 (TIL)
2025年3月7日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
転移性黒色腫における非骨髄破壊性リンパ球除去療法に続く腫瘍浸潤リンパ球およびインターロイキン-2の注入と標準的なイピリムマブ治療を比較するランダム化第III相研究
このランダム化対照第III相試験では、研究者らは、ステージIVの黒色腫患者168名を対象にイピリムマブと無作為に比較した場合に、骨髄非破壊的化学療法に先立ってTILを注入し、その後に高用量のインターロイキン-2をボーラス投与することで無増悪生存期間が改善するかどうかを評価する予定である。
医療技術評価 (HTA) は、TIL 治療が患者や組織のプロセスに与える影響、および費用対効果を評価するために実行されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照第III相試験では、研究者らは、ステージIVの黒色腫患者168名を対象にイピリムマブと無作為に比較した場合に、骨髄非破壊的化学療法に先立ってTILを注入し、その後に高用量のインターロイキン-2をボーラス投与することで無増悪生存期間が改善するかどうかを評価する予定である。
医療技術評価 (HTA) は、TIL 治療が患者や組織のプロセスに与える影響、および費用対効果を評価するために実行されます。
これは、ベースライン時、治療直後、および追跡調査中にアンケートによって行われます。
また、医療従事者は治験開始から6か月後に面接を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に切除不能なAJCCステージIIIまたはステージIVの黒色腫が確認された
- 患者は、十分なサイズ（合計 2 ～ 3 cm 以上）の切除可能な転移病変を有する転移性黒色腫を患っており、実験目的でそのような切除を受ける意欲がなければなりません。
- 患者は切除不能または転移性黒色腫に対して最大 1 系統の全身療法（イピリムマブを除く）を受けている必要があります。[
- 患者は18歳以上75歳以下であり、（切除病変に加えて）RECIST 1.1基準に従ってCTまたはMRIで測定可能な疾患を有していなければなりません。
- 患者は ECOG 0 または 1 の臨床パフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 性別を問わず、患者は治療中および準備療法を受けた後 4 か月間、非常に効果的な避妊方法を積極的に実践する必要があります。
- 患者はインフォームド・コンセント文書を理解し、署名できなければなりません。
除外基準:
- 余命は3か月未満。
- 転移性の眼/粘膜または他の非皮膚黒色腫を有する患者。
- -ランダム化前の6か月以内のイピリムマブによる補助治療。
- -無作為化前の過去3週間以内に、免疫抑制用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等のプレドニゾン10 mg以上）または他の免疫抑制薬の投与が必要である。
- 2つ以上のCNS転移がある患者。
- 症候性のCNS病変がある患者、直径1cmを超える患者、またはMRIスキャンで周囲に重大な浮腫が見られる患者は、治療を受け、臨床的または放射線学的にCNSの進行が少なくとも2か月間証明されない限り、資格はありません。
- 以前の非全身治療によるすべての患者の毒性は、グレード 1 以下に回復していなければなりません。 すべての毒性がグレード 1 以下に回復している限り、患者は過去 4 週間以内に軽度の外科手術または局所的緩和放射線療法（非標的病変に対する）を受けている可能性があります。
- 予備化学療法が胎児または乳児に危険な影響を与える可能性があるため、妊娠中または授乳中の女性。
- 活動性の全身感染症、凝固障害、またはその他の活動性の主要な医学的疾患。
- あらゆる自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イピリムマブ
標準治療であるイピリムマブ治療の4サイクル
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進行前および進行中/退行中に生検と血液がトランスレーショナルリサーチのために採取されます。
他の名前：
アーム A では、患者はイピリムマブの 4 回の点滴で治療されます。
他の名前：
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実験的：TIL治療
非骨髄破壊性リンパ球除去療法による化学療法とその後の腫瘍浸潤リンパ球およびインターロイキン-2の注入
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進行前および進行中/退行中に生検と血液がトランスレーショナルリサーチのために採取されます。
他の名前：
患者は、T 細胞を枯渇させるために、シクロホスファミドを 2 日間 IV で投与されます。
他の名前：
患者は、T 細胞を枯渇させるために、IV 経由でフルダラビンを 5 日間投与されます。
他の名前：
TIL の注入後、患者は TIL を活性状態に保つために IL-2 を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫関連の無増悪生存期間
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：3年
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有害事象は治療中および追跡調査中に評価されます
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John B.A.G. Haanen, Prof.、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月23日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (推定)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14TIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。