Tutkimus, jossa verrataan TIL:ää tavalliseen ipilimumabiin potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (TIL)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan ei-myeloablatiivista lymfosyyttejä tuhoavaa kemoterapiahoitoa, jota seuraa kasvaimeen infiltroituvien lymfosyyttien ja interleukiini-2:n infuusio, standardiin ipilimumabihoitoon metastasoituneessa melanoomassa
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko TIL-infuusio, jota edeltää ei-myeloablatiivinen kemoterapia ja jota seuraa suuriannoksinen bolus-interleukiini-2, parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä, kun sitä verrataan satunnaisesti ipilimumabiin 168 vaiheen IV melanoomapotilaalla.
Terveysteknologian arvioinnissa (HTA) arvioidaan TIL-hoidon vaikutusta potilaisiin ja organisaatioprosesseihin sekä kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko TIL-infuusio, jota edeltää ei-myeloablatiivinen kemoterapia ja jota seuraa suuriannoksinen bolus-interleukiini-2, parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä, kun sitä verrataan satunnaisesti ipilimumabiin 168 vaiheen IV melanoomapotilaalla.
Terveysteknologian arvioinnissa (HTA) arvioidaan TIL-hoidon vaikutusta potilaisiin ja organisaatioprosesseihin sekä kustannustehokkuutta.
Tämä tehdään kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, heti hoidon jälkeen ja seurannan aikana.
Myös terveydenhuollon tarjoajia haastatellaan 6 kuukauden kuluttua kokeen aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Alankomaat, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- CCIT Department of Oncology and Haematology Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton AJCC vaiheen III tai vaiheen IV melanooma
- Potilailla on oltava metastaattinen melanooma, jossa on riittävän kokoisia resekoitavia metastaattisia vaurioita (yhteensä ≥ 2–3 cm), ja heidän on oltava valmiita suorittamaan tällainen resektio kokeellisia tarkoituksia varten.
- Potilaiden olisi pitänyt saada enintään yksi systeeminen hoitosarja (paitsi ipilimumabi) ei-leikkaukseen kelpaavan tai metastaattisen melanooman hoitoon.
- Potilaiden on oltava ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 75-vuotiaita, ja heillä on oltava TT- tai MRI-mittattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (resektoidun leesion lisäksi).
- Potilaiden kliinisen suorituskyvyn on oltava ECOG 0 tai 1.
- Molempien sukupuolten potilaiden tulee olla halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan valmistelevan hoito-ohjelman saamisen jälkeen.
- Potilaiden on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle kolme kuukautta.
- Potilaat, joilla on metastaattinen silmän/limakalvon tai muu ei-kutaaninen melanooma.
- Adjuvanttihoito ipilimumabilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Vaatimus systeemisten kortikosteroidien (>10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden immunosuppressiivisista annoksista viimeisten 3 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on jokin oireinen keskushermostovaurio, jonka halkaisija on yli 1 cm tai joilla on merkittävää ympäröivää turvotusta magneettikuvauksessa, eivät ole kelvollisia, ennen kuin he ovat saaneet hoitoa ja osoittaneet, että heillä ei ole kliinistä tai radiologista keskushermoston etenemistä vähintään kahteen kuukauteen.
- Kaikkien potilaiden aiemmasta ei-systeemisestä hoidosta johtuvien toksisuuksien on oltava toipuneet asteeseen 1 tai alle. Potilaille on saatettu tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä tai fokaalista palliatiivista sädehoitoa (ei-kohdevaurioihin) viimeisten 4 viikon aikana, kunhan kaikki toksisuudet ovat toipuneet asteeseen 1 tai sitä alempaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiöön tai lapseen.
- Kaikki aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset vakavat lääketieteelliset sairaudet.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ipilimumabi
4 sykliä ipilimumabihoitoa, vakiohoito
|
Ennen etenemisen/regression aikana ja sen aikana otetaan biopsiat ja verta translaatiotutkimusta varten
Muut nimet:
Haaraan A potilaita hoidetaan neljällä ipilimumabi-infuusiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TIL-hoito
ei-myeloablatiivinen lymfosyyttejä vähentävä kemoterapia-ohjelma, jota seuraa kasvaimeen infiltroituvien lymfosyyttien ja interleukiini-2:n infuusio
|
Ennen etenemisen/regression aikana ja sen aikana otetaan biopsiat ja verta translaatiotutkimusta varten
Muut nimet:
Potilas saa 2 päivän ajan syklofosfamidia suonensisäisesti T-solujen tyhjentämiseksi.
Muut nimet:
Potilas saa 5 päivän ajan fludarabiinia suonensisäisesti T-solujen tyhjentämiseksi.
Muut nimet:
TIL-infuusion jälkeen potilas saa IL-2:ta, jotta TIL pysyy aktiivisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1:n mukaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuuniin liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan hoidon ja seurannan aikana
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Ipilimumabi
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14TIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .