Tanulmány a TIL és a standard ipilimumab összehasonlításáról metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél (TIL)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt nem reszekálható AJCC III. vagy IV. stádiumú melanoma
• A betegeknek megfelelő méretű (≥ 2-3 cm) reszekálható metasztatikus lézióval kell rendelkezniük áttétes melanomával, és késznek kell lenniük arra, hogy kísérleti célból ilyen reszekciót végezzenek.
• A betegeknek legfeljebb egy sor szisztémás terápiában kell részesülniük (kivéve az ipilimumabot) nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma kezelésére.
• A betegeknek ≥ 18 évesnek és ≤ 75 évesnek kell lenniük, és CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 kritériumok szerint (a reszekált lézión kívül).
• A betegek klinikai teljesítőképességének ECOG 0 vagy 1 értékűnek kell lennie.
• Mindkét nemhez tartozó betegeknek hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a preparatív kezelés után négy hónapig.
• A betegeknek képesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentum megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

• A várható élettartam kevesebb, mint három hónap.
• Áttétes szem/nyálkahártya- vagy egyéb nem bőr melanómában szenvedő betegek.
• Adjuváns kezelés ipilimumabbal a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
• A szisztémás kortikoszteroidok (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszerek immunszuppresszív dózisának követelménye a randomizációt megelőző utolsó 3 hétben.
• Kettőnél több központi idegrendszeri áttéttel rendelkező betegek.
• Azok a betegek, akiknél bármilyen tüneti, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű vagy jelentős környező ödémát mutatnak az MRI-vizsgálat során, nem vehetők igénybe mindaddig, amíg nem kezelték őket, és nem mutattak ki klinikai vagy radiológiai központi idegrendszeri progressziót legalább 2 hónapig.
• A korábbi, nem szisztémás kezelés miatti összes beteg toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie. Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 4 hétben kisebb sebészeti beavatkozásokon vagy fokális palliatív sugárkezelésen estek át (a nem célpont elváltozásokra), mindaddig, amíg minden toxicitás 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú helyre állt.
• Terhes vagy szoptató nők, a preparatív kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
• Bármilyen aktív szisztémás fertőzés, véralvadási zavar vagy egyéb aktív súlyos egészségügyi betegség.
• Bármilyen autoimmun betegség