Исследование, сравнивающее TIL со стандартным ипилимумабом у пациентов с метастатической меланомой (TIL)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная нерезектабельная меланома AJCC III или IV стадии.
• Пациенты должны иметь метастатическую меланому с операбельным метастатическим поражением достаточного размера (всего ≥ 2-3 см) и должны быть готовы пройти такую ​​резекцию в экспериментальных целях.
• Пациенты должны были получить максимум одну линию системной терапии (за исключением ипилимумаба) по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы.
• Пациенты должны быть в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет и должны иметь заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ или МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1 (в дополнение к удаленному поражению).
• Пациенты должны иметь клинический статус ECOG 0 или 1.
• Пациенты обоих полов должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение четырех месяцев после получения подготовительного режима.
• Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев.
• Пациенты с метастатической меланомой глаза/слизистой оболочки или другой некожной меланомой.
• Адъювантное лечение ипилимумабом в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Требование иммуносупрессивных доз системных кортикостероидов (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента) или других иммунодепрессантов в течение последних 3 недель до рандомизации.
• Пациенты с более чем двумя метастазами в ЦНС.
• Пациенты с любым симптоматическим поражением ЦНС диаметром более 1 см или со значительным отеком вокруг на МРТ не будут соответствовать требованиям до тех пор, пока они не пройдут лечение и не продемонстрируют клинического или рентгенологического прогрессирования ЦНС в течение как минимум 2 месяцев.
• У всех пациентов токсичность, связанная с предшествующим несистемным лечением, должна быть снижена до 1 степени или ниже. Пациенты могут подвергаться малым хирургическим вмешательствам или фокальной паллиативной лучевой терапии (нецелевых поражений) в течение последних 4 недель, если все токсические эффекты восстановились до степени 1 или ниже.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца.
• Любые активные системные инфекции, нарушения свертывания крови или другие активные серьезные медицинские заболевания.
• Любое аутоиммунное заболевание