Estudo Comparando TIL com Ipilimumabe Padrão em Pacientes com Melanoma Metastático (TIL)
7 de março de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudo Randomizado de Fase III Comparando um Regime de Depleção de Linfócitos Não Mieloablativos de Quimioterapia Seguido por Infusão de Linfócitos Infiltrantes Tumorais e Interleucina-2 ao Tratamento Padrão com Ipilimumabe em Melanoma Metastático
Neste estudo controlado randomizado de fase III, os investigadores avaliarão se a infusão de TIL precedida por quimioterapia não mieloablativa e seguida por interleucina-2 em bolus de alta dose pode resultar em uma melhor sobrevida livre de progressão quando comparada aleatoriamente ao ipilimumabe em 168 pacientes com melanoma em estágio IV.
Uma avaliação de tecnologia de saúde (HTA) será realizada para avaliar o impacto do tratamento TIL em pacientes e processos organizacionais e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado de fase III, os investigadores avaliarão se a infusão de TIL precedida por quimioterapia não mieloablativa e seguida por interleucina-2 em bolus de alta dose pode resultar em uma melhor sobrevida livre de progressão quando comparada aleatoriamente ao ipilimumabe em 168 pacientes com melanoma em estágio IV.
Uma avaliação de tecnologia de saúde (HTA) será realizada para avaliar o impacto do tratamento TIL em pacientes e processos organizacionais e custo-efetividade.
Isso será feito por meio de questionários no início do estudo, logo após o tratamento e durante o acompanhamento.
Além disso, os profissionais de saúde serão entrevistados 6 meses após o início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma de estágio III ou IV de AJCC irressecável confirmado histologicamente
- Os pacientes devem ter melanoma metastático com lesão(ões) metastática(s) ressecável(is) de tamanho suficiente (≥ 2-3 cm no total) e devem estar dispostos a se submeter a tal ressecção para fins experimentais.
- Os pacientes devem ter recebido no máximo uma linha de terapia sistêmica (exceto para ipilimumabe) para melanoma irressecável ou metastático.[
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos e ≤ 75 anos de idade e devem ter doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1 (além da lesão ressecada).
- Os pacientes devem ter um status de desempenho clínico de ECOG 0 ou 1.
- Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o tratamento e por quatro meses após o recebimento do regime preparatório.
- Os pacientes devem ser capazes de compreender e assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a três meses.
- Pacientes com metástase ocular/mucosa ou outro melanoma não cutâneo.
- Tratamento adjuvante com ipilimumab dentro de 6 meses antes da randomização.
- Necessidade de doses imunossupressoras de corticosteroides sistêmicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras nas últimas 3 semanas antes da randomização.
- Pacientes com mais de duas metástases no SNC.
- Pacientes com qualquer lesão do SNC sintomática, com mais de 1 cm de diâmetro ou que apresentem edema circundante significativo na ressonância magnética não serão elegíveis até que tenham sido tratados e não demonstrem progressão clínica ou radiológica do SNC por pelo menos 2 meses.
- Todas as toxicidades dos pacientes devido ao tratamento não sistêmico anterior devem ter recuperado para um grau 1 ou menos. Os pacientes podem ter sido submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos ou radioterapia paliativa focal (para lesões não-alvo) nas últimas 4 semanas, desde que todas as toxicidades tenham recuperado para grau 1 ou menos.
- Mulheres grávidas ou amamentando, devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.
- Quaisquer infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas graves ativas.
- Qualquer doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ipilimumabe
4 ciclos de tratamento com ipilimumabe, o tratamento padrão
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Antes, durante e na progressão/regressão, biópsias e sangue serão coletados para pesquisa translacional
Outros nomes:
Os pacientes do braço A serão tratados com 4 infusões de ipilimumabe
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento TIL
esquema de quimioterapia de depleção de linfócitos não mieloablativos seguido de infusão de linfócitos infiltrados no tumor e interleucina-2
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Antes, durante e na progressão/regressão, biópsias e sangue serão coletados para pesquisa translacional
Outros nomes:
O paciente recebe 2 dias de ciclofosfamida via IV para esgotar as células T.
Outros nomes:
O paciente recebe 5 dias de fludarabina via IV para esgotar as células T.
Outros nomes:
Após a infusão do TIL, o paciente recebe IL-2 para manter o TIL ativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST 1.1
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão imunológica relacionada
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 3 anos
|
Os eventos adversos serão avaliados durante o tratamento e acompanhamento
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ipilimumabe
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- M14TIL
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