Studie srovnávající TIL se standardním ipilimumabem u pacientů s metastatickým melanomem (TIL)
7. března 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Randomizovaná studie fáze III srovnávající režim chemoterapie s nemyeloablativní deplecí lymfocytů s následnou infuzí lymfocytů infiltrujících nádor a interleukinu-2 se standardní léčbou ipilimumabem u metastatického melanomu
V této randomizované kontrolované studii fáze III vyšetřovatelé vyhodnotí, zda infuze TIL, které předchází nemyeloablativní chemoterapie a po níž následuje vysoká dávka bolusu interleukinu-2, může vést ke zlepšení přežití bez progrese při náhodném srovnání s ipilimumabem u 168 pacientů s melanomem stadia IV.
Bude provedeno hodnocení zdravotnické technologie (HTA), aby se vyhodnotil dopad léčby TIL na pacienty a organizační procesy a nákladová efektivita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii fáze III vyšetřovatelé vyhodnotí, zda infuze TIL, které předchází nemyeloablativní chemoterapie a po níž následuje vysoká dávka bolusu interleukinu-2, může vést ke zlepšení přežití bez progrese při náhodném srovnání s ipilimumabem u 168 pacientů s melanomem stadia IV.
Bude provedeno hodnocení zdravotnické technologie (HTA), aby se vyhodnotil dopad léčby TIL na pacienty a organizační procesy a nákladová efektivita.
To bude provedeno pomocí dotazníků na začátku, těsně po léčbě a během sledování.
Také poskytovatelé zdravotní péče budou po 6 měsících od zahájení studie dotazováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený neresekabilní melanom AJCC stadia III nebo stadia IV
- Pacienti musí mít metastatický melanom s resekabilní metastatickou lézí dostatečné velikosti (celkem ≥ 2-3 cm) a musí být ochotni podstoupit takovou resekci pro experimentální účely.
- Pacienti by měli dostat maximálně jednu linii systémové terapie (kromě ipilimumabu) pro neresekovatelný nebo metastazující melanom.
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let a musí mít onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI podle kritéria RECIST 1.1 (kromě resekované léze).
- Pacienti musí mít klinický výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
- Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu čtyř měsíců po podání přípravného režimu.
- Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než tři měsíce.
- Pacienti s metastatickým očním/slizničním nebo jiným nekutánním melanomem.
- Adjuvantní léčba ipilimumabem během 6 měsíců před randomizací.
- Požadavek na imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresivních léků během posledních 3 týdnů před randomizací.
- Pacienti, kteří mají více než dvě metastázy do CNS.
- Pacienti, kteří mají jakoukoli lézi CNS, která je symptomatická, větší než 1 cm v průměru nebo vykazují významný okolní edém na MRI skenu, nebudou způsobilí, dokud nebudou léčeni a neprokáže se u nich žádná klinická nebo radiologická progrese CNS po dobu alespoň 2 měsíců.
- U všech pacientů se toxicita způsobená předchozí nesystémovou léčbou musí vrátit na stupeň 1 nebo nižší. Pacienti mohli během posledních 4 týdnů podstoupit menší chirurgické zákroky nebo fokální paliativní radioterapii (k necílovým lézím), pokud se všechny toxicity upravily na stupeň 1 nebo nižší.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
- Jakékoli aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění.
- Jakékoli autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ipilimumab
4 cykly léčby ipilimumabem, standardní léčba
|
Před během a při progresi/regresi budou odebrány biopsie a krev pro translační výzkum
Ostatní jména:
V rameni A budou pacienti léčeni 4 infuzemi ipilimumabu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba TIL
nemyeloablativní režim s deplecí lymfocytů chemoterapie následovaný infuzí lymfocytů infiltrujících nádor a interleukinu-2
|
Před během a při progresi/regresi budou odebrány biopsie a krev pro translační výzkum
Ostatní jména:
Pacient dostává 2 dny cyklofosfamid intravenózně k vyčerpání T-buněk.
Ostatní jména:
Pacient dostává 5 dní fludarabin intravenózně k depleci T-buněk.
Ostatní jména:
Po infuzi TIL dostává pacient IL-2, aby byl TIL aktivní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese podle RECIST 1.1
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny během léčby a sledování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Ipilimumab
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- M14TIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .