전이성 흑색종 환자에서 TIL과 표준 Ipilimumab을 비교하는 연구 (TIL)
2025년 3월 7일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
전이성 흑색종에서 종양 침윤 림프구 및 인터류킨-2 주입에 이은 화학요법의 비골수파괴 림프구 고갈 요법과 표준 Ipilimumab 치료를 비교하는 무작위 3상 연구
이 무작위 통제 3상 연구에서 조사관은 비골수억제 화학요법에 앞서 TIL 주입 후 고용량 볼루스 인터루킨-2가 168명의 IV기 흑색종 환자를 대상으로 이필리무맙과 무작위로 비교했을 때 무진행 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
TIL 치료가 환자와 조직 프로세스 및 비용 효율성에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강 기술 평가(HTA)가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 3상 연구에서 조사관은 비골수억제 화학요법에 앞서 TIL 주입 후 고용량 볼루스 인터루킨-2가 168명의 IV기 흑색종 환자를 대상으로 이필리무맙과 무작위로 비교했을 때 무진행 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
TIL 치료가 환자와 조직 프로세스 및 비용 효율성에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강 기술 평가(HTA)가 수행됩니다.
이것은 치료 직후와 후속 조치 동안 기준선에서 설문지를 통해 수행됩니다.
또한 의료 서비스 제공자는 시험 시작 후 6개월 후에 면담을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 AJCC 3기 또는 4기 흑색종
- 환자는 충분한 크기(총 ≥ 2-3 cm)의 절제 가능한 전이성 병변이 있는 전이성 흑색종을 가지고 있어야 하며 실험 목적으로 그러한 절제를 기꺼이 받아야 합니다.
- 환자는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 최대 1회 전신 요법(ipilimumab 제외)을 받아야 합니다.[
- 환자는 ≥ 18세 및 ≤ 75세이어야 하며 RECIST 1.1 기준(절제된 병변에 추가)에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG 0 또는 1의 임상 수행 상태를 가져야 합니다.
- 남녀 환자 모두 치료 중 및 예비 요법을 받은 후 4개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 전이성 안구/점막 또는 기타 비피부 흑색종 환자.
- 무작위화 전 6개월 이내에 이필리무맙을 사용한 보조 치료.
- 무작위화 전 마지막 3주 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물의 면역억제 용량에 대한 요구 사항.
- 2개 이상의 CNS 전이가 있는 환자.
- 증상이 있거나 직경이 1cm 이상인 CNS 병변이 있거나 MRI 스캔에서 심각한 주변 부종을 보이는 환자는 치료를 받고 최소 2개월 동안 임상적 또는 방사선학적 CNS 진행이 없음을 입증할 때까지 자격이 없습니다.
- 이전의 비전신 치료로 인한 모든 환자의 독성은 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 모든 독성이 1등급 이하로 회복된 환자는 지난 4주 이내에 경미한 수술 절차 또는 국소 완화 방사선 요법(비표적 병변에 대해)을 받았을 수 있습니다.
- 태아 또는 영아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 기타 활성 주요 의학적 질병.
- 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이필리무맙
표준 치료인 이필리무맙 치료 4주기
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진행 중 및 진행/퇴행 시 중개 연구를 위해 생검 및 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
A군 환자는 이필리무맙 4회 주입으로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TIL 처리
화학요법의 비골수파괴 림프구 고갈 요법과 종양 침윤 림프구 및 인터루킨-2 주입
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진행 중 및 진행/퇴행 시 중개 연구를 위해 생검 및 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
환자는 T 세포를 고갈시키기 위해 IV를 통해 2일 동안 사이클로포스파마이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 T 세포를 고갈시키기 위해 IV를 통해 5일 동안 플루다라빈을 투여받습니다.
다른 이름들:
TIL을 주입한 후 환자는 TIL을 활성 상태로 유지하기 위해 IL-2를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역 관련 무진행 생존
기간: 3 년
|
3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 3 년
|
부작용은 치료 및 후속 조치 중에 평가됩니다.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14TIL
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