Badanie porównujące TIL ze standardowym ipilimumabem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem (TIL)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Randomizowane badanie III fazy porównujące niemieloablacyjny schemat chemioterapii zubożającej limfocyty, po którym następuje wlew limfocytów naciekających guz i interleukiny-2 ze standardowym leczeniem ipilimumabem w czerniaku z przerzutami
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu III fazy badacze ocenią, czy infuzja TIL poprzedzona chemioterapią niemieloablacyjną, a następnie interleukina-2 w bolusie w dużej dawce może skutkować poprawą przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z ipilimumabem u 168 pacjentów z czerniakiem w stadium IV.
Ocena technologii medycznych (HTA) zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu leczenia TIL na pacjentów i procesy organizacyjne oraz opłacalność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu III fazy badacze ocenią, czy infuzja TIL poprzedzona chemioterapią niemieloablacyjną, a następnie interleukina-2 w bolusie w dużej dawce może skutkować poprawą przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z ipilimumabem u 168 pacjentów z czerniakiem w stadium IV.
Ocena technologii medycznych (HTA) zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu leczenia TIL na pacjentów i procesy organizacyjne oraz opłacalność.
Zostanie to zrobione za pomocą kwestionariuszy na początku badania, tuż po leczeniu i podczas obserwacji.
Również pracownicy służby zdrowia zostaną przesłuchani po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny czerniak AJCC w III lub IV stopniu zaawansowania
- Pacjenci muszą mieć czerniaka z przerzutami i resekcyjne zmiany przerzutowe o wystarczającej wielkości (łącznie ≥ 2-3 cm) i muszą być chętni do poddania się takiej resekcji w celach eksperymentalnych.
- Pacjenci powinni otrzymać maksymalnie jedną linię terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem ipilimumabu) z powodu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami.
- Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat, a choroba musi być mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (oprócz usuniętej zmiany).
- Stan sprawności klinicznej pacjentów musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG.
- Pacjenci obojga płci muszą być chętni do praktykowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez cztery miesiące po otrzymaniu schematu preparatywnego.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać dokument dotyczący świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy.
- Pacjenci z przerzutowym czerniakiem oka/śluzówki lub innym czerniakiem niezwiązanym ze skórą.
- Leczenie adjuwantowe ipilimumabem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Konieczność przyjmowania immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci z więcej niż dwoma przerzutami do OUN.
- Pacjenci z jakąkolwiek objawową zmianą OUN o średnicy większej niż 1 cm lub wykazujący znaczny otaczający obrzęk w badaniu MRI nie będą kwalifikowani do badania, dopóki nie zostaną poddani leczeniu i nie wykażą klinicznej lub radiologicznej progresji OUN przez co najmniej 2 miesiące.
- U wszystkich pacjentów toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem nieogólnoustrojowym musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego. W ciągu ostatnich 4 tygodni pacjenci mogli przejść drobne zabiegi chirurgiczne lub ogniskową radioterapię paliatywną (zmiany inne niż docelowe), o ile wszystkie objawy toksyczności ustąpiły do stopnia 1. lub niższego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
- Wszelkie aktywne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne czynne poważne choroby medyczne.
- Każda choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ipilimumab
4 cykle leczenia ipilimumabem, leczenie standardowe
|
Przed iw trakcie progresji/regresji biopsje i krew będą pobierane do badań translacyjnych
Inne nazwy:
W ramieniu A pacjenci będą leczeni 4 infuzjami ipilimumabu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zabieg TIL
niemieloablacyjny schemat chemioterapii niszczący limfocyty, po którym następuje wlew limfocytów naciekających guz i interleukiny-2
|
Przed iw trakcie progresji/regresji biopsje i krew będą pobierane do badań translacyjnych
Inne nazwy:
Pacjent otrzymuje przez 2 dni cyklofosfamid dożylnie w celu wyczerpania komórek T.
Inne nazwy:
Pacjent otrzymuje przez 5 dni fludarabinę dożylnie w celu wyczerpania komórek T.
Inne nazwy:
Po wlewie TIL pacjent otrzymuje IL-2, aby utrzymać aktywność TIL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od progresji choroby według RECIST 1.1
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji związanej z odpornością
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione podczas leczenia i obserwacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Ipilimumab
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14TIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .