Studie som sammenligner TIL med standard Ipilimumab hos pasienter med metastatisk melanom (TIL)
7. mars 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Randomisert fase III-studie som sammenligner et ikke-myeloablativt lymfocyttdepleterende regime av kjemoterapi etterfulgt av infusjon av tumorinfiltrerende lymfocytter og interleukin-2 med standard ipilimumab-behandling ved metastatisk melanom
I denne randomiserte kontrollerte fase III-studien vil etterforskerne evaluere om TIL-infusjon med ikke-myeloablativ kjemoterapi og etterfulgt av høydose bolus interleukin-2 kan resultere i en forbedret progresjonsfri overlevelse tilfeldig sammenlignet med ipilimumab hos 168 stadium IV melanompasienter.
Det vil bli utført en helseteknologivurdering (HTA) for å evaluere virkningen av TIL-behandlingen på pasienter og organisatoriske prosesser og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte fase III-studien vil etterforskerne evaluere om TIL-infusjon med ikke-myeloablativ kjemoterapi og etterfulgt av høydose bolus interleukin-2 kan resultere i en forbedret progresjonsfri overlevelse tilfeldig sammenlignet med ipilimumab hos 168 stadium IV melanompasienter.
Det vil bli utført en helseteknologivurdering (HTA) for å evaluere virkningen av TIL-behandlingen på pasienter og organisatoriske prosesser og kostnadseffektivitet.
Dette vil bli gjort via spørreskjema ved baseline, like etter behandling og under oppfølging.
Også helsepersonell vil bli intervjuet etter 6 måneder etter oppstart av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-opererbart AJCC stadium III eller stadium IV melanom
- Pasienter må ha metastatisk melanom med resektabel metastatisk lesjon(er) av tilstrekkelig størrelse (≥ 2-3 cm totalt) og må være villige til å gjennomgå en slik reseksjon for eksperimentelle formål.
- Pasienter bør ha fått maksimalt én linje med systemisk terapi (unntatt ipilimumab) for ikke-opererbart eller metastatisk melanom.[
- Pasienter må være ≥ 18 år og ≤ 75 år og må ha målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier (i tillegg til den resekerte lesjonen).
- Pasienter må ha en klinisk ytelsesstatus på ECOG 0 eller 1.
- Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i fire måneder etter å ha mottatt det forberedende regimet.
- Pasienter må kunne forstå og signere dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på mindre enn tre måneder.
- Pasienter med metastatisk okulær/mukosal eller annet ikke-kutant melanom.
- Adjuvant behandling med ipilimumab innen 6 måneder før randomisering.
- Krav til immunsuppressive doser av systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive legemidler innen de siste 3 ukene før randomisering.
- Pasienter som har mer enn to CNS-metastaser.
- Pasienter som har en CNS-lesjon som er symptomatisk, større enn 1 cm i diameter eller viser betydelig omkringliggende ødem på MR-skanning, vil ikke være kvalifisert før de har blitt behandlet og ikke vist noen klinisk eller radiologisk CNS-progresjon i minst 2 måneder.
- Alle pasienters toksisitet på grunn av tidligere ikke-systemisk behandling må ha kommet seg til en grad 1 eller lavere. Pasienter kan ha gjennomgått mindre kirurgiske prosedyrer eller fokal palliativ strålebehandling (til ikke-mållesjoner) i løpet av de siste 4 ukene, så lenge alle toksisiteter har kommet seg til grad 1 eller mindre.
- Kvinner som er gravide eller ammer, på grunn av de potensielt farlige effektene av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet.
- Eventuelle aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medisinske sykdommer.
- Enhver autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ipilimumab
4 sykluser med ipilimumab-behandling, standardbehandlingen
|
Før under og ved progresjon/regresjon vil det bli tatt biopsier og blod for translasjonsforskning
Andre navn:
Hos arm A vil pasienter bli behandlet med 4 infusjoner av ipilimumab
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TIL-behandling
ikke-myeloablativ lymfocytt-depleterende regime av kjemoterapi etterfulgt av infusjon av tumorinfiltrerende lymfocytter og interleukin-2
|
Før under og ved progresjon/regresjon vil det bli tatt biopsier og blod for translasjonsforskning
Andre navn:
Pasienten får 2 dager cyklofosfamid via IV for å tømme T-celler.
Andre navn:
Pasienten får 5 dager fludarabin via IV for å tømme T-celler.
Andre navn:
Etter infusjon av TIL får pasienten IL-2 for å holde TIL aktiv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunrelatert progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger vil bli vurdert under behandling og oppfølging
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Ipilimumab
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- M14TIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .