Undersøgelse, der sammenligner TIL med standard Ipilimumab hos patienter med metastatisk melanom (TIL)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet uoperabelt AJCC stadium III eller stadium IV melanom
• Patienter skal have metastatisk melanom med en resektabel metastatisk læsion af tilstrækkelig størrelse (≥ 2-3 cm i alt) og skal være villige til at gennemgå en sådan resektion til eksperimentelle formål.
• Patienter bør højst have modtaget én linje af systemisk behandling (undtagen ipilimumab) for inoperabelt eller metastatisk melanom.[
• Patienter skal være ≥ 18 år og ≤ 75 år og skal have målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier (ud over den resekerede læsion).
• Patienter skal have en klinisk præstationsstatus på ECOG 0 eller 1.
• Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i fire måneder efter at have modtaget det forberedende regime.
• Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive dokumentet om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levetid på mindre end tre måneder.
• Patienter med metastatisk okulært/slimhindekræft eller andet ikke-kutant melanom.
• Adjuverende behandling med ipilimumab inden for 6 måneder før randomisering.
• Krav til immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 3 uger før randomisering.
• Patienter, der har mere end to CNS-metastaser.
• Patienter, der har en CNS-læsion, der er symptomatisk, større end 1 cm i diameter eller viser betydeligt omgivende ødem på MR-scanning, vil ikke være kvalificerede, før de er blevet behandlet og ikke har vist nogen klinisk eller radiologisk CNS-progression i mindst 2 måneder.
• Alle patienters toksicitet på grund af tidligere ikke-systemisk behandling skal være kommet sig til en grad 1 eller derunder. Patienter kan have gennemgået mindre kirurgiske indgreb eller fokal palliativ strålebehandling (til ikke-mållæsioner) inden for de seneste 4 uger, så længe alle toksiciteter er kommet sig til grad 1 eller mindre.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, på grund af de potentielt farlige virkninger af den forberedende kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
• Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive større medicinske sygdomme.
• Enhver autoimmun sygdom