Studie zum Vergleich von TIL mit Standard-Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom (TIL)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes inoperables AJCC-Melanom im Stadium III oder IV
• Die Patienten müssen ein metastasiertes Melanom mit einer oder mehreren resektablen metastatischen Läsionen ausreichender Größe (insgesamt ≥ 2–3 cm) haben und bereit sein, sich zu Versuchszwecken einer solchen Resektion zu unterziehen.
• Die Patienten sollten maximal eine systemische Therapielinie (außer Ipilimumab) gegen inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten haben.[
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sein und eine durch CT oder MRT messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben (zusätzlich zur resezierten Läsion).
• Die Patienten müssen einen klinischen Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1 haben.
• Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, während der Behandlung und vier Monate nach Erhalt der präparativen Therapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.
• Patienten mit metastasiertem Augen-/Schleimhaut- oder anderem nichtkutanen Melanom.
• Adjuvante Behandlung mit Ipilimumab innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Bedarf an immunsuppressiven Dosen systemischer Kortikosteroide (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb der letzten 3 Wochen vor der Randomisierung.
• Patienten mit mehr als zwei ZNS-Metastasen.
• Patienten, die eine symptomatische ZNS-Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm haben oder im MRT-Scan ein deutliches umgebendes Ödem aufweisen, sind nicht teilnahmeberechtigt, bis sie behandelt wurden und mindestens 2 Monate lang keine klinische oder radiologische ZNS-Progression nachgewiesen wurde.
• Die Toxizität aller Patienten aufgrund einer vorherigen nicht-systemischen Behandlung muss sich auf Grad 1 oder weniger erholt haben. Bei Patienten kann es sein, dass sie sich innerhalb der letzten 4 Wochen kleineren chirurgischen Eingriffen oder einer fokalen palliativen Strahlentherapie (an Nichtzielläsionen) unterzogen haben, sofern sich alle Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger erholt haben.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
• Alle aktiven systemischen Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere aktive schwere medizinische Erkrankungen.
• Irgendeine Autoimmunerkrankung