Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin TIL wordt vergeleken met standaard ipilimumab bij patiënten met gemetastaseerd melanoom (TIL)

7 maart 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Gerandomiseerde fase III-studie waarin een niet-myeloablatief lymfocytendepletieregime van chemotherapie, gevolgd door infusie van tumor-infiltrerende lymfocyten en interleukine-2, wordt vergeleken met standaardbehandeling met ipilimumab bij gemetastaseerd melanoom

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie zullen de onderzoekers evalueren of TIL-infusie voorafgegaan door niet-myeloablatieve chemotherapie en gevolgd door een hoge dosis interleukine-2-bolus kan resulteren in een verbeterde progressievrije overleving in vergelijking met ipilimumab bij 168 stadium IV-melanoompatiënten. Er zal een health technology assessment (HTA) worden uitgevoerd om de impact van de TIL-behandeling op patiënten en organisatorische processen en kosteneffectiviteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie zullen de onderzoekers evalueren of TIL-infusie voorafgegaan door niet-myeloablatieve chemotherapie en gevolgd door een hoge dosis interleukine-2-bolus kan resulteren in een verbeterde progressievrije overleving in vergelijking met ipilimumab bij 168 stadium IV-melanoompatiënten. Er zal een health technology assessment (HTA) worden uitgevoerd om de impact van de TIL-behandeling op patiënten en organisatorische processen en kosteneffectiviteit te evalueren. Dit gebeurt via vragenlijsten bij baseline, net na de behandeling en tijdens de follow-up. Ook zorgverleners zullen 6 maanden na aanvang van de studie worden geïnterviewd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • CCIT Department of Oncology and Haematology Herlev Hospital
  • Nederland
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd inoperabel AJCC stadium III of stadium IV melanoom
  • Patiënten moeten een gemetastaseerd melanoom hebben met een reseceerbare metastatische laesie(s) van voldoende grootte (≥ 2-3 cm in totaal) en moeten bereid zijn een dergelijke resectie voor experimentele doeleinden te ondergaan.
  • Patiënten hadden maximaal één regel systemische therapie moeten krijgen (behalve ipilimumab) voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom.[
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud zijn en moeten een meetbare ziekte hebben met CT of MRI volgens de RECIST 1.1-criteria (naast de gereseceerde laesie).
  • Patiënten moeten een klinische prestatiestatus van ECOG 0 of 1 hebben.
  • Patiënten van beide geslachten moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na ontvangst van het voorbereidende regime.
  • Patiënten moeten het Informed Consent-document kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van minder dan drie maanden.
  • Patiënten met gemetastaseerd oog-/slijmvlies- of ander niet-cutaan melanoom.
  • Adjuvante behandeling met ipilimumab binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Vereiste voor immunosuppressieve doses systemische corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressieve geneesmiddelen in de laatste 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten met meer dan twee CZS-metastasen.
  • Patiënten met een CZS-laesie die symptomatisch is, groter is dan 1 cm in diameter of significant omringend oedeem vertoont op een MRI-scan, komen niet in aanmerking totdat ze zijn behandeld en gedurende ten minste 2 maanden geen klinische of radiologische CZS-progressie hebben aangetoond.
  • De toxiciteit van alle patiënten als gevolg van eerdere niet-systemische behandeling moet hersteld zijn tot graad 1 of lager. Patiënten kunnen in de afgelopen 4 weken kleine chirurgische ingrepen of focale palliatieve radiotherapie (voor niet-doellaesies) hebben ondergaan, zolang alle toxiciteiten zijn hersteld tot graad 1 of lager.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de preparatieve chemotherapie op de foetus of het kind.
  • Alle actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere actieve ernstige medische ziekten.
  • Elke auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ipilimumab
4 kuren met ipilimumab, de standaardbehandeling
Procedure: Vertaalonderzoek
Voor tijdens en bij progressie/regressie worden biopten en bloed afgenomen voor translationeel onderzoek
Andere namen:
  • tumor weefsel
  • bloed
Geneesmiddel: Ipilimumab-infusie
In arm A worden patiënten behandeld met 4 infusies ipilimumab
Andere namen:
  • standaard behandeling
Experimenteel: TIL-behandeling
niet-myeloablatieve lymfocytendepletie regime van chemotherapie gevolgd door infusie van tumor-infiltrerende lymfocyten en interleukine-2
Procedure: Vertaalonderzoek
Voor tijdens en bij progressie/regressie worden biopten en bloed afgenomen voor translationeel onderzoek
Andere namen:
  • tumor weefsel
  • bloed
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
De patiënt krijgt 2 dagen cyclofosfamide via IV om T-cellen te depleteren.
Andere namen:
  • chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
De patiënt krijgt 5 dagen fludarabine via IV om T-cellen te depleteren.
Andere namen:
  • chemotherapie
Geneesmiddel: Interleukine-2
Na infusie van de TIL krijgt de patiënt IL-2 om de TIL actief te houden.
Andere namen:
  • Proleukin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immuungerelateerde progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld tijdens de behandeling en de follow-up
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14TIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren