在转移性黑色素瘤患者中比较 TIL 与标准 Ipilimumab 的研究 (TIL)

纳入标准：

• 组织学证实不可切除的 AJCC III 期或 IV 期黑色素瘤
• 患者必须患有转移性黑色素瘤，且具有足够大小（总计≥ 2-3 厘米）的可切除转移性病灶，并且必须愿意为实验目的接受此类切除术。
• 对于不可切除或转移性黑色素瘤，患者应接受最多一线全身治疗（易普利姆玛除外）。 [
• 患者必须≥ 18 岁且≤ 75 岁，并且必须根据 RECIST 1.1 标准（除了切除的病灶）通过 CT 或 MRI 具有可测量的疾病。
• 患者必须具有 ECOG 0 或 1 的临床表现状态。
• 男女患者都必须愿意在治疗期间和接受准备方案后的四个月内采用高效的节育方法。
• 患者必须能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

• 预期寿命不到三个月。
• 患有转移性眼/粘膜或其他非皮肤黑色素瘤的患者。
• 随机分组前 6 个月内接受过 ipilimumab 辅助治疗。
• 在随机分组前的最后 3 周内需要全身性皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物的免疫抑制剂量。
• 有两个以上 CNS 转移的患者。
• 患有任何有症状、直径大于 1 厘米或在 MRI 扫描中显示明显周围水肿的 CNS 病变的患者在接受治疗并证明至少 2 个月内没有临床或放射学 CNS 进展之前不符合资格。
• 由于先前的非全身治疗，所有患者的毒性必须恢复到 1 级或更低。 患者可能在过去 4 周内接受过小手术或局灶性姑息性放疗（对非靶病灶），只要所有毒性都恢复到 1 级或以下即可。
• 由于准备性化疗对胎儿或婴儿有潜在危险影响的孕妇或哺乳期妇女。
• 任何活动性全身感染、凝血障碍或其他活动性重大内科疾病。
• 任何自身免疫性疾病